Klinische Bewertung des ReLeaf Analgetika-Infusionskatheters und der Wunddrainage
20. Januar 2016 aktualisiert von: Vital 5, LLC
Prüfplan für die klinische Bewertung des ReLeaf Analgetika-Infusionskatheters und der Wunddrainage
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des ReLeaf-Infusionskatheters und der Wunddrainage bei Patienten nach einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation.
Eine Hälfte der Patienten erhält während der postoperativen Phase eine kontinuierliche lokale analgetische Fusion, während die andere Hälfte kontinuierlich lokale Kochsalzlösung erhält.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posteriore lumbale Wirbelsäulenfusion wird häufig bei der Behandlung einer Vielzahl von Wirbelsäulenerkrankungen eingesetzt, die von Instabilität bis hin zu degenerativen Bandscheibenerkrankungen reichen. Schwere postoperative Schmerzen sind jedoch ein signifikantes unerwünschtes Ergebnis bei Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung unterzogen haben. Dieser Schmerz kann die Mobilisierung verzögern und die Compliance mit körperlicher, beruflicher oder pulmonaler Physiotherapie verringern.
Schmerzsymptome können sich bei Aktivität und Gehen aufgrund von Reflexkrämpfen der paraspinalen Muskulatur verschlimmern, die durch Wundschmerzen ausgelöst werden. Ein Lokalanästhetikum, das unmittelbar nach der Operation in das die Wunde umgebende Gewebe verabreicht wird, bekämpft die Schmerzquelle für weniger als vier Stunden. Daher ist es sinnvoll, eine kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika in Betracht zu ziehen, die die lokalen Schmerzmediatoren für eine längere Dauer einschränken kann.
Die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika in die paraspinale Muskulatur mit dem ReLeaf-Katheter hat das Potenzial, Schmerzen, den Bedarf und die Verwendung von Betäubungsmitteln zu reduzieren und die Genesungsrate bei Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenfusion zu beschleunigen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreif
- Diagnose einer Lendenwirbelsäulenerkrankung, die eine offene instrumentierte posterolaterale Mittellinienfusion mit oder ohne interkorporelle Unterstützung auf einer oder zwei Wirbelebenen und Laminektomie oder Laminotomie erfordert
- Physisch und psychisch bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die mehr als zwei Ebenen der Instrumentierung erfordern
- Alle früheren lumbalen operativen Eingriffe, mit Ausnahme von Diskektomie oder Hemilaminotomie, die mindestens 2 Jahre vor dem aktuellen Studieneingriff durchgeführt wurden
- Patienten, die für das Verfahren ein Beckenkamm-Knochentransplantat benötigen
- Intraoperative Durotomie
- Jegliche Dauer der präoperativen Anwendung von Morphin oder Morphinäquivalent, die 30 mg Morphinäquivalent pro Tag für mehr als 3 Monate überschreitet
- Körperlich oder geistig beeinträchtigt (d. h. derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
- Diagnostiziert mit schwerer Depression und in Behandlung
- Aktive Infektion auf operativer Ebene oder eine symptomatische Infektion
- Diagnostizierte systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Probanden oder das Gesamtergebnis der Forschungsstudie beeinträchtigen würde (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Lupus usw.)
- Schwanger ist oder stillt
- Hat eine aktive Malignität oder Wirbelsäulenarthrodese, die für eine Tumordekompression durchgeführt wird
- Hat eine bekannte Allergie gegen lokale Analgetika
- Anhängige Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen oder Verletzungen oder Arbeitnehmerentschädigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ropivacain
Kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain bis zum Entfernen des Katheters (typischerweise 36 Stunden)
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Andere Namen:
Kontinuierliche Infusionsrate 10 ml/h (5 ml/Seite)
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bei 1 mg alle 6 Minuten mit einer 4-stündigen Sperre nach 30 mg
10 mg alle 4-6 Stunden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion mit Kochsalzlösung bis zum Entfernen des Katheters (normalerweise 36 Stunden)
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Kontinuierliche Infusionsrate 10 ml/h (5 ml/Seite)
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bei 1 mg alle 6 Minuten mit einer 4-stündigen Sperre nach 30 mg
10 mg alle 4-6 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen (mittlerer VAS-Schmerzwert 24 Stunden nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mittlerer VAS-Schmerzwert 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
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Betäubungsmittelgebrauch von der Operation bis 3 Monate nach der Operation
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3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis 3 Monate nach der Operation
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlastung, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Entlastung, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Schnittschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzen an der Inzisionsstelle 3 Monate nach der Operation
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3 Monate
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Entlastung, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Auftreten von Übelkeit mit oder ohne Erbrechen und Behandlungen vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (was im Durchschnitt 2-3 Tage dauert)
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Entlastung, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Zeitpunkt der Entfernung des Foley-Katheters
Zeitfenster: Entlastung, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Zeitpunkt, an dem der Foley-Katheter nach der Operation entfernt wurde, jedoch nicht später als die Entlassung aus dem Krankenhaus (was im Durchschnitt 2-3 Tage dauert)
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Entlastung, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Zeit zum ersten Gehen
Zeitfenster: Entlastung, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Zeit zum Gehen nach der Operation, aber nicht später als die Krankenhausentlassung (die im Durchschnitt 2-3 Tage beträgt)
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Entlastung, im Durchschnitt 2 bis 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Morphium
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-001-0201
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