Klinische evaluatie van de ReLeaf analgetische infusiekatheter en wonddrainage
20 januari 2016 bijgewerkt door: Vital 5, LLC
Onderzoeksplan voor de klinische evaluatie van de ReLeaf pijnstillende infusiekatheter en wonddrainage
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de ReLeaf-infuuskatheter en wonddrainage bij patiënten na een lumbale spinale fusie-operatie.
De ene helft van de patiënten krijgt tijdens de postoperatieve periode continue lokale analgetische fusie, terwijl de andere helft continu lokale zoutoplossing krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posterior lumbale spinale fusie wordt vaak gebruikt bij de behandeling van een breed scala aan spinale aandoeningen, variërend van instabiliteit tot degeneratieve schijfaandoeningen. Ernstige postoperatieve pijn is echter een significant nadelig resultaat bij patiënten die een lumbale spinale fusieprocedure hebben ondergaan. Deze pijn kan de mobilisatie vertragen en de naleving van fysieke, beroeps- of longfysiotherapie verminderen.
Pijnsymptomen kunnen verergeren bij activiteit en lopen als gevolg van reflexspasmen van de paraspinale spieren veroorzaakt door pijn van de wond. Een lokaal anestheticum dat onmiddellijk na de operatie in het weefsel rond de wond wordt toegediend, pakt de pijnbron gedurende minder dan vier uur aan. Daarom is het redelijk om continue infusie van lokaal anestheticum te overwegen, wat lokale pijnmediatoren voor een langere tijd kan beperken.
Continue lokale anesthesie-infusie in de paraspinale musculatuur met de ReLeaf-katheter heeft het potentieel om pijn, de vraag naar en het gebruik van verdovende middelen te verminderen en de herstelsnelheid te versnellen bij patiënten met lumbale spinale fusie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen
- Diagnose van een ziekte van de lumbale wervelkolom die een open, middellijn, geïnstrumenteerde posterolaterale fusie vereist met of zonder interlichaamondersteuning op een of twee wervelniveaus en laminectomie of laminotomie
- Fysiek en mentaal bereid om te voldoen aan de studie-eisen
- Ondertekende de studie geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van de lumbale wervelkolom waarvoor meer dan twee instrumentatieniveaus nodig zijn
- Elke eerdere operatieve lumbale procedure, behalve discectomie of hemi-laminotomie, uitgevoerd minimaal 2 jaar voorafgaand aan de huidige onderzoeksoperatie
- Patiënten die een iliacale crest-bottransplantaat nodig hebben voor de procedure
- Intra-operatieve durotomie
- Elke duur van preoperatief gebruik van morfine of morfine-equivalenten van meer dan 30 mg morfine-equivalenten per dag gedurende meer dan 3 maanden
- Fysiek of mentaal aangetast (d.w.z. momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, aanwezigheid van alcohol of middelenmisbruik)
- Gediagnosticeerd met ernstige depressie en onder behandeling
- Actieve infectie op operatief niveau of een symptomatische infectie
- Gediagnosticeerde systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of de algehele uitkomst van de onderzoeksstudie zou beïnvloeden (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, lupus enz.)
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft een actieve maligniteit of spinale artrodese die wordt uitgevoerd voor een tumordecompressie
- Heeft een bekende allergie voor lokale analgetica
- In afwachting van rechtszaken met betrekking tot rugpijn of letsel of werknemerscompensatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Continue infusie van 0,2% ropivacaïne tot verwijdering van de katheter (doorgaans 36 uur)
|
Andere namen:
Continue infusiesnelheid 10 ml/uur (5 ml/zijde)
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij 1 mg elke 6 minuten met een uitsluiting van 4 uur na 30 mg
10 mg elke 4-6 uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Continu infuus met zoutoplossing tot verwijdering van de katheter (doorgaans 36 uur)
|
Continue infusiesnelheid 10 ml/uur (5 ml/zijde)
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij 1 mg elke 6 minuten met een uitsluiting van 4 uur na 30 mg
10 mg elke 4-6 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (gemiddelde VAS-pijnscore 24 uur na de procedure)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde VAS-pijnscore 24 uur na de procedure
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Narcoticagebruik vanaf de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Optreden van bijwerkingen tot 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontlading, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
Tijd tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
Ontlading, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
|
Incisionele pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn op de plaats van de incisie 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Ontlading, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
Optreden van misselijkheid met of zonder braken en behandelingen vanaf het moment van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2-3 dagen)
|
Ontlading, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
|
Tijdstip van verwijdering van de Foley-katheter
Tijdsspanne: Ontlading, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
Tijdstip waarop de foley-katheter werd verwijderd na een operatie, maar niet later dan bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2-3 dagen)
|
Ontlading, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
|
Tijd om voor het eerst te ambuleren
Tijdsspanne: Ontlading, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
Tijd om te lopen na de operatie, maar niet later dan bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2-3 dagen)
|
Ontlading, gemiddeld 2 tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Morfine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- CLI-001-0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .