ReLeaf-kipulääke-infuusiokatetrin ja haavanpoiston kliininen arviointi
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Vital 5, LLC
Tutkimussuunnitelma ReLeaf-kipulääke-infuusiokatetrin ja haavanpoiston kliinistä arviointia varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ReLeaf-infuusiokatetrin ja haavan dreenin kliinistä suorituskykyä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen.
Puolet potilaista saa jatkuvaa paikallista analgeettista fuusiota leikkauksen jälkeisenä aikana, kun taas toinen puolet jatkuvaa paikallista suolaliuosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan lannerangan fuusiota käytetään yleisesti monenlaisten selkärangan sairauksien hoidossa epävakaudesta rappeuttavaan välilevysairauteen. Vaikea postoperatiivinen kipu on kuitenkin merkittävä haittavaikutus potilailla, joille on tehty lannerangan fuusiotoimenpiteet. Tämä kipu voi viivästyttää mobilisaatiota ja heikentää fyysisen, työperäisen tai keuhkofysioterapian noudattamista.
Kipuoireet voivat pahentua aktiivisuuden ja liikkumisen myötä haavakivun aiheuttamien paraspinaalisten lihasten heijastuskouristusten vuoksi. Välittömästi leikkauksen jälkeen haavaa ympäröivään kudokseen annettu paikallispuudutusaine vaikuttaa kivun lähteeseen alle neljän tunnin ajan. Siksi on järkevää harkita jatkuvaa paikallispuudutusinfuusiota, joka voi rajoittaa paikallisia kivunvälittäjiä pidemmäksi ajaksi.
Jatkuva paikallispuudutusinfuusio paraspinaaliseen lihakseen ReLeaf-katetrin avulla voi vähentää kipua, huumeiden tarvetta ja käyttöä sekä nopeuttaa lannerangan fuusiopotilaiden toipumisnopeutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä
- Lannerangan sairauden diagnoosi, joka vaatii avoimen, keskilinjan instrumentoidun posterolateraalisen fuusion, jossa on tai ei ole kehonvälistä tukea yhdellä tai kahdella nikamatasolla ja laminektomiaa tai laminotomiaa
- Fyysisesti ja henkisesti valmis täyttämään opintojen vaatimukset
- Allekirjoitti tutkimuksen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan sairaus, joka vaatii enemmän kuin kaksi instrumentointitasoa
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus lannerangan toimenpide, paitsi diskektomia tai hemi-laminotomia, joka on suoritettu vähintään 2 vuotta ennen nykyistä tutkimusleikkausta
- Potilaat, jotka tarvitsevat suoliluun harjanteen luusiirteen toimenpidettä varten
- Intraoperatiivinen durotomia
- Ennen leikkausta morfiinia tai morfiinia vastaavaa käyttöä yli 30 mg morfiiniekvivalenttia päivässä yli 3 kuukauden ajan
- Fyysisesti tai henkisesti heikentynyt (ts. hoidetaan parhaillaan psykiatrista häiriötä, seniilidementiaa, Alzheimerin tautia, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä)
- Todettu vakava masennus ja hoidossa
- Aktiivinen infektio operatiivisella tasolla tai oireinen infektio
- Diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi koehenkilön hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, lupus jne.)
- On raskaana tai imettää
- Onko hänellä jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai onko hänellä tehty selkärangan artrodeesia kasvaimen dekompression vuoksi
- Hänellä on tunnettu allergia paikallisille kipulääkkeille
- Vireillä oleva selkäkipuun tai -vamman tai työntekijän korvaukseen liittyvä oikeudenkäynti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini
Jatkuva 0,2 % ropivakaiini-infuusio katetrin poistamiseen asti (tyypillisesti 36 tuntia)
|
Muut nimet:
Jatkuva infuusionopeus 10 ml/h (5 ml/puoli)
Potilasohjattu analgesia (PCA) 1 mg:lla 6 minuutin välein ja 4 tunnin lukitus 30 mg:n jälkeen
10 mg 4-6 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Jatkuva suolaliuosinfuusio katetrin poistamiseen asti (tyypillisesti 36 tuntia)
|
Jatkuva infuusionopeus 10 ml/h (5 ml/puoli)
Potilasohjattu analgesia (PCA) 1 mg:lla 6 minuutin välein ja 4 tunnin lukitus 30 mg:n jälkeen
10 mg 4-6 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (keskimääräinen VAS-kipupistemäärä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen VAS-kipupistemäärä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huumeiden käyttö leikkauksesta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkaus, keskimäärin 2-3 päivää
|
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 2-3 päivää
|
Purkaus, keskimäärin 2-3 päivää
|
|
Viiltokipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu viiltokohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Purkaus, keskimäärin 2-3 päivää
|
Pahoinvoinnin esiintyminen oksennuksella tai ilman ja hoitoja leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (joka on keskimäärin 2-3 päivää)
|
Purkaus, keskimäärin 2-3 päivää
|
|
Foley-katetrin poiston aika
Aikaikkuna: Purkaus, keskimäärin 2-3 päivää
|
Time foley-katetri poistettiin leikkauksen jälkeen, mutta viimeistään sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (mikä on keskimäärin 2-3 päivää)
|
Purkaus, keskimäärin 2-3 päivää
|
|
Ensimmäisen ambulaation aika
Aikaikkuna: Purkaus, keskimäärin 2-3 päivää
|
Kävelyaika leikkauksen jälkeen, mutta viimeistään sairaalan kotiuttamisen jälkeen (mikä on keskimäärin 2-3 päivää)
|
Purkaus, keskimäärin 2-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-001-0201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .