Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna przeciwbólowego cewnika infuzyjnego i drenażu ran ReLeaf

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Vital 5, LLC

Plan badawczy oceny klinicznej przeciwbólowego cewnika infuzyjnego i drenażu rany ReLeaf

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej cewnika infuzyjnego i drenażu rany ReLeaf u pacjentów po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego. Połowa pacjentów będzie otrzymywać ciągły miejscowy środek przeciwbólowy w okresie pooperacyjnym, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywała ciągły miejscowy roztwór soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylne zespolenie kręgosłupa lędźwiowego jest powszechnie stosowane w leczeniu szerokiej gamy schorzeń kręgosłupa, od niestabilności po chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego. Jednak silny ból pooperacyjny jest istotnym niepożądanym wynikiem u pacjentów, którzy przeszli procedurę zespolenia kręgosłupa lędźwiowego. Ból ten może opóźniać mobilizację i zmniejszać przestrzeganie fizjoterapii fizycznej, zawodowej lub oddechowej.

Objawy bólowe mogą się nasilać wraz z aktywnością i chodzeniem z powodu odruchowych skurczów mięśni przykręgosłupowych wywołanych bólem rany. Miejscowy środek znieczulający podany bezpośrednio po zabiegu w tkankę otaczającą ranę oddziałuje na źródło bólu na mniej niż cztery godziny. W związku z tym zasadne jest rozważenie ciągłego wlewu miejscowego środka znieczulającego, który może ograniczyć działanie miejscowych mediatorów bólu na dłuższy czas.

Ciągły wlew miejscowego środka znieczulającego do mięśni przykręgosłupowych za pomocą cewnika ReLeaf może potencjalnie zmniejszyć ból, zapotrzebowanie na narkotyki i ich użycie oraz przyspieszyć powrót do zdrowia u pacjentów po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzały
  • Rozpoznanie choroby kręgosłupa lędźwiowego wymagającej otwartego zespolenia tylno-bocznego w linii pośrodkowej, z lub bez podparcia międzytrzonowego na jednym lub dwóch poziomach kręgów oraz laminektomii lub laminotomii
  • Fizycznie i psychicznie chętny do spełnienia wymagań badania
  • Podpisano świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba kręgosłupa lędźwiowego wymagająca więcej niż dwóch poziomów oprzyrządowania
  • Każda wcześniejsza operacja operacyjna odcinka lędźwiowego, z wyjątkiem discektomii lub hemi-laminotomii, przeprowadzona co najmniej 2 lata przed bieżącą operacją badaną
  • Pacjenci wymagający przeszczepu kości grzebienia biodrowego do zabiegu
  • Durotomia śródoperacyjna
  • Jakikolwiek okres przedoperacyjnego stosowania morfiny lub ekwiwalentu morfiny przekraczający 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie przez okres dłuższy niż 3 miesiące
  • Osłabienie fizyczne lub psychiczne (tj. aktualnie leczone z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera, obecności alkoholu lub nadużywania substancji)
  • Zdiagnozowana ciężka depresja i w trakcie leczenia
  • Aktywna infekcja na poziomie operacyjnym lub infekcja objawowa
  • Zdiagnozowana choroba ogólnoustrojowa, która miałaby wpływ na dobrostan uczestnika lub ogólny wynik badania (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, toczeń itp.)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Czy wykonywana jest jakakolwiek czynna choroba nowotworowa lub artrodeza kręgosłupa w celu dekompresji guza
  • Ma znaną alergię na miejscowe środki przeciwbólowe
  • Toczące się postępowanie sądowe związane z bólem pleców lub urazem lub odszkodowaniem pracowniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Ciągły wlew 0,2% ropiwakainy do momentu usunięcia cewnika (zwykle 36 godzin)
Lek: Ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Naropin
Urządzenie: Cewnik ReLeaf
Szybkość infuzji ciągłej 10 ml/godz. (5 ml/stronę)
Lek: Morfina
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w dawce 1 mg co 6 minut z 4-godzinną blokadą po dawce 30 mg
Lek: Oksykodon
10 mg co 4-6 godzin
Inne nazwy:
  • Oxycontin, Roksicodone, Oxecta
Komparator placebo: Solankowy
Ciągły wlew soli fizjologicznej do momentu usunięcia cewnika (zwykle 36 godzin)
Lek: Solankowy
Urządzenie: Cewnik ReLeaf
Szybkość infuzji ciągłej 10 ml/godz. (5 ml/stronę)
Lek: Morfina
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w dawce 1 mg co 6 minut z 4-godzinną blokadą po dawce 30 mg
Lek: Oksykodon
10 mg co 4-6 godzin
Inne nazwy:
  • Oxycontin, Roksicodone, Oxecta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (średnia ocena bólu w skali VAS po 24 godzinach od zabiegu)
Ramy czasowe: 24 godziny
Średni wynik bólu VAS po 24 godzinach od zabiegu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używanie narkotyków od operacji do 3 miesięcy po operacji
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych do 3 miesięcy po operacji
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wyładowanie, średnio 2 do 3 dni
Czas od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 2 do 3 dni
Wyładowanie, średnio 2 do 3 dni
Ból nacięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból w miejscu nacięcia 3 miesiące po operacji
3 miesiące
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Wyładowanie, średnio 2 do 3 dni
Występowanie nudności z wymiotami lub bez wymiotów i leczenia od czasu operacji do wypisu ze szpitala (czyli średnio 2-3 dni)
Wyładowanie, średnio 2 do 3 dni
Czas usunięcia cewnika Foleya
Ramy czasowe: Wyładowanie, średnio 2 do 3 dni
Czas usunięcia cewnika Foleya po operacji, ale nie później niż przed wypisem ze szpitala (czyli średnio 2-3 dni)
Wyładowanie, średnio 2 do 3 dni
Czas na pierwszą ambulatorię
Ramy czasowe: Wyładowanie, średnio 2 do 3 dni
Czas chodzenia po operacji, ale nie później niż przed wypisem ze szpitala (czyli średnio 2-3 dni)
Wyładowanie, średnio 2 do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vital 5, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-001-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj