Avaliação Clínica do Cateter de Infusão de Analgésicos ReLeaf e Drenagem de Feridas
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Vital 5, LLC
Plano de Investigação para a Avaliação Clínica do Cateter de Infusão de Analgésicos ReLeaf e Drenagem de Feridas
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do cateter de infusão ReLeaf e dreno de feridas em pacientes após cirurgia de fusão da coluna vertebral lombar.
Metade dos pacientes receberá fusão analgésica local contínua durante o período pós-operatório, enquanto a outra metade receberá solução salina local contínua.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão posterior da coluna lombar é comumente usada no tratamento de uma ampla gama de distúrbios da coluna vertebral, desde instabilidade até doença degenerativa do disco. No entanto, a dor pós-operatória intensa é um resultado adverso significativo em pacientes submetidos a um procedimento de fusão da coluna lombar. Essa dor pode atrasar a mobilização e diminuir a adesão à fisioterapia física, ocupacional ou pulmonar.
Os sintomas de dor podem piorar com a atividade e a deambulação devido a espasmos reflexos dos músculos paravertebrais provocados pela dor da ferida. Um agente anestésico local administrado imediatamente após a cirurgia no tecido ao redor da ferida aborda a fonte da dor por menos de quatro horas. Portanto, é razoável considerar a infusão contínua de anestésico local, que pode limitar os mediadores locais da dor por mais tempo.
A infusão contínua de anestésico local na musculatura paraespinhal com o cateter ReLeaf tem o potencial de reduzir a dor, a demanda e o uso de narcóticos e acelerar a taxa de recuperação em pacientes com artrodese lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esqueleto maduro
- Diagnóstico de doença da coluna lombar que requer uma fusão póstero-lateral instrumentada aberta, na linha média, com ou sem suporte intersomático em um ou dois níveis vertebrais e laminectomia ou laminotomia
- Disposição física e mental para cumprir os requisitos do estudo
- Assinou o consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Doença da coluna lombar que requer mais de dois níveis de instrumentação
- Qualquer procedimento cirúrgico lombar anterior, exceto discectomia ou hemi-laminotomia, realizado no mínimo 2 anos antes da cirurgia do estudo atual
- Pacientes que necessitam de enxerto ósseo de crista ilíaca para o procedimento
- Durotomia intraoperatória
- Qualquer duração de uso pré-operatório de morfina ou equivalente de morfina superior a 30 mg de equivalentes de morfina por dia por mais de 3 meses
- Fisicamente ou mentalmente comprometido (ou seja, sendo atualmente tratado por um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, presença de álcool ou abuso de substâncias)
- Diagnosticado com depressão severa e em tratamento
- Infecção ativa no nível operatório ou infecção sintomática
- Doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do sujeito ou o resultado geral do estudo de pesquisa (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, lúpus, etc.)
- Está grávida ou amamentando
- Tem alguma malignidade ativa ou artrodese espinhal sendo realizada para uma descompressão do tumor
- Tem alergia conhecida a analgésicos locais
- Litígio pendente relacionado a dor nas costas ou lesão ou Compensação do Trabalhador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ropivacaína
Infusão contínua de Ropivacaína a 0,2% até a remoção do cateter (normalmente 36 horas)
|
Outros nomes:
Taxa de infusão contínua 10ml/h (5ml/lado)
Analgesia controlada pelo paciente (PCA) a 1 mg a cada 6 minutos com bloqueio de 4 horas após 30 mg
10mg a cada 4-6 horas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Infusão salina contínua até a remoção do cateter (normalmente 36 horas)
|
Taxa de infusão contínua 10ml/h (5ml/lado)
Analgesia controlada pelo paciente (PCA) a 1 mg a cada 6 minutos com bloqueio de 4 horas após 30 mg
10mg a cada 4-6 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor (Média do escore VAS de dor 24 horas após o procedimento)
Prazo: 24 horas
|
Média do escore VAS de dor 24 horas após o procedimento
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de Medicamentos
Prazo: 3 meses
|
Uso de narcóticos desde a cirurgia até 3 meses de pós-operatório
|
3 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Ocorrência de eventos adversos até 3 meses de pós-operatório
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Alta, em média 2 a 3 dias
|
Tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar, em média 2 a 3 dias
|
Alta, em média 2 a 3 dias
|
|
Dor Incisiva
Prazo: 3 meses
|
Dor no local da incisão aos 3 meses de pós-operatório
|
3 meses
|
|
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Alta, em média 2 a 3 dias
|
Ocorrência de náusea com ou sem vômito e tratamentos desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar (que é de 2 a 3 dias em média)
|
Alta, em média 2 a 3 dias
|
|
Tempo de Remoção do Cateter Foley
Prazo: Alta, em média 2 a 3 dias
|
Tempo em que o cateter de foley foi removido após a cirurgia, mas não depois da alta hospitalar (que é de 2 a 3 dias em média)
|
Alta, em média 2 a 3 dias
|
|
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: Alta, em média 2 a 3 dias
|
Tempo para caminhar após a cirurgia, mas não depois da alta hospitalar (que é de 2 a 3 dias em média)
|
Alta, em média 2 a 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Morfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- CLI-001-0201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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