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Évaluation clinique du cathéter de perfusion analgésique ReLeaf et du drain de plaie

20 janvier 2016 mis à jour par: Vital 5, LLC

Plan d'investigation pour l'évaluation clinique du cathéter de perfusion analgésique ReLeaf et du drain de plaie

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du cathéter de perfusion et du drain de plaie ReLeaf chez les patients après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire. La moitié des patients recevra une fusion analgésique locale continue pendant la période postopératoire tandis que l'autre moitié recevra une solution saline locale continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fusion vertébrale lombaire postérieure est couramment utilisée dans la gestion d'un large éventail de troubles de la colonne vertébrale allant de l'instabilité à la discopathie dégénérative. Cependant, la douleur postopératoire sévère est un résultat indésirable important chez les patients qui ont subi une procédure de fusion vertébrale lombaire. Cette douleur peut retarder la mobilisation et diminuer l'observance de la physiothérapie physique, professionnelle ou pulmonaire.

Les symptômes de la douleur peuvent s'aggraver avec l'activité et la marche en raison de spasmes réflexes des muscles paraspinaux provoqués par la douleur de la plaie. Un agent anesthésique local administré immédiatement après la chirurgie dans les tissus entourant la plaie s'attaque à la source de la douleur pendant moins de quatre heures. Par conséquent, il est raisonnable d'envisager une perfusion continue d'anesthésique local, qui peut limiter les médiateurs locaux de la douleur pendant une durée plus longue.

La perfusion continue d'anesthésique local dans la musculature paraspinale avec le cathéter ReLeaf a le potentiel de réduire la douleur, la demande et l'utilisation de narcotiques, et d'accélérer le taux de récupération chez les patients atteints de fusion vertébrale lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Squelettiquement mature
  • Diagnostic d'une maladie du rachis lombaire nécessitant une fusion postérolatérale ouverte, médiane, instrumentée avec ou sans support intersomatique à un ou deux niveaux vertébraux et une laminectomie ou une laminotomie
  • Disposé physiquement et mentalement à se conformer aux exigences de l'étude
  • Signé le consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie du rachis lombaire nécessitant plus de deux niveaux d'instrumentation
  • Toute intervention lombaire opératoire antérieure, à l'exception de la discectomie ou de l'hémi-laminotomie effectuée au moins 2 ans avant la chirurgie de l'étude en cours
  • Patients nécessitant une greffe osseuse de crête iliaque pour la procédure
  • Durotomie peropératoire
  • Toute durée d'utilisation préopératoire de morphine ou d'équivalent morphine supérieure à 30 mg d'équivalent morphine par jour pendant plus de 3 mois
  • Physiquement ou mentalement compromis (c'est-à-dire, actuellement traité pour un trouble psychiatrique, démence sénile, maladie d'Alzheimer, présence d'alcool ou de toxicomanie)
  • Diagnostiqué avec une dépression sévère et sous traitement
  • Infection active au niveau opératoire ou infection symptomatique
  • Maladie systémique diagnostiquée qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude de recherche (c.-à-d. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, lupus, etc.)
  • Est enceinte ou allaite
  • A une malignité active ou une arthrodèse vertébrale en cours de réalisation pour une décompression tumorale
  • A une allergie connue aux antalgiques locaux
  • Litige en cours lié aux maux de dos ou aux blessures ou à l'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne
Perfusion continue de ropivacaïne à 0,2 % jusqu'au retrait du cathéter (généralement 36 heures)
Médicament: Ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Dispositif: Cathéter ReLeaf
Débit de perfusion continu 10 ml/h (5 ml/côté)
Médicament: Morphine
Analgésie contrôlée par le patient (PCA) à 1 mg toutes les 6 minutes avec un verrouillage de 4 heures après 30 mg
Médicament: Oxycodone
10mg toutes les 4-6 heures
Autres noms:
  • Oxycontin, Roxicodone, Oxecta
Comparateur placebo: Saline
Perfusion continue de solution saline jusqu'au retrait du cathéter (généralement 36 heures)
Médicament: Saline
Dispositif: Cathéter ReLeaf
Débit de perfusion continu 10 ml/h (5 ml/côté)
Médicament: Morphine
Analgésie contrôlée par le patient (PCA) à 1 mg toutes les 6 minutes avec un verrouillage de 4 heures après 30 mg
Médicament: Oxycodone
10mg toutes les 4-6 heures
Autres noms:
  • Oxycontin, Roxicodone, Oxecta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (Score moyen de douleur EVA à 24 heures après l'intervention)
Délai: 24 heures
Score de douleur EVA moyen à 24 heures post-intervention
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments
Délai: 3 mois
Utilisation de stupéfiants depuis la chirurgie jusqu'à 3 mois après l'opération
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Apparition d'événements indésirables jusqu'à 3 mois après l'opération
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Décharge, en moyenne 2 à 3 jours
Délai entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 à 3 jours
Décharge, en moyenne 2 à 3 jours
Douleur incisionnelle
Délai: 3 mois
Douleur au site de l'incision à 3 mois post-opératoire
3 mois
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Décharge, en moyenne 2 à 3 jours
Apparition de nausées avec ou sans vomissements et traitements depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (qui est de 2 à 3 jours en moyenne)
Décharge, en moyenne 2 à 3 jours
Moment du retrait du cathéter de Foley
Délai: Décharge, en moyenne 2 à 3 jours
Heure à laquelle la sonde de Foley a été retirée après la chirurgie, mais au plus tard à la sortie de l'hôpital (qui est de 2 à 3 jours en moyenne)
Décharge, en moyenne 2 à 3 jours
Heure de la première marche
Délai: Décharge, en moyenne 2 à 3 jours
Temps de marche après la chirurgie mais au plus tard à la sortie de l'hôpital (qui est de 2 à 3 jours en moyenne)
Décharge, en moyenne 2 à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vital 5, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-001-0201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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