Клиническая оценка катетера для инфузии анальгетиков ReLeaf и дренажа раны
20 января 2016 г. обновлено: Vital 5, LLC
План исследования для клинической оценки катетера для инфузии анальгетиков ReLeaf и дренажа раны
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности инфузионного катетера и дренажа раны ReLeaf у пациентов после операции на поясничном отделе позвоночника.
Половина пациентов будет получать непрерывный местный обезболивающий раствор в послеоперационном периоде, а другая половина будет получать непрерывный местный физиологический раствор.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Задний поясничный спондилодез обычно используется при лечении широкого спектра заболеваний позвоночника, начиная от нестабильности и заканчивая остеохондрозом. Однако сильная послеоперационная боль является значительным неблагоприятным исходом у пациентов, перенесших процедуру поясничного спондилодеза. Эта боль может задерживать подвижность и снижать приверженность к физической, трудовой или легочной физиотерапии.
Болевые симптомы могут усиливаться при физической активности и ходьбе из-за рефлекторных спазмов параспинальных мышц, вызванных болью от раны. Местный анестетик, вводимый сразу после операции в ткани, окружающие рану, воздействует на источник боли менее чем на четыре часа. Таким образом, разумно рассмотреть возможность непрерывной инфузии местных анестетиков, что может ограничивать действие местных медиаторов боли на более длительный срок.
Непрерывная инфузия местного анестетика в параспинальную мускулатуру с помощью катетера ReLeaf может уменьшить боль, потребность в наркотиках и их использование, а также ускорить скорость выздоровления у пациентов со спондилодезом поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый
- Диагностика заболеваний поясничного отдела позвоночника, требующая открытого, срединного, инструментального заднебокового спондилодеза с межтеловой поддержкой или без нее на уровне одного или двух позвонков и ламинэктомии или ламинотомии
- Физически и морально готовы соответствовать требованиям исследования
- Подписано информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Заболевания поясничного отдела позвоночника, требующие более двух уровней инструментальной обработки
- Любая предыдущая операция на поясничном отделе, за исключением дискэктомии или гемиламинотомии, выполненная не менее чем за 2 года до текущей исследуемой операции.
- Пациенты, нуждающиеся в костном трансплантате из гребня подвздошной кости для процедуры
- Интраоперационная дуротомия
- Любая продолжительность предоперационного использования морфина или эквивалента морфина, превышающая 30 мг эквивалента морфина в день в течение более 3 месяцев.
- Физически или психически скомпрометирован (т. е. в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера, наличия алкогольной или токсикомании)
- Диагностирована тяжелая депрессия и находится на лечении
- Активная инфекция на операционном уровне или симптоматическая инфекция
- Диагностированное системное заболевание, которое может повлиять на благополучие субъекта или общий результат исследования (т. Болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, красная волчанка и др.)
- Беременна или кормит грудью
- Имеет ли какое-либо активное злокачественное новообразование или артродез позвоночника, выполняемый для декомпрессии опухоли
- Имеет известную аллергию на местные анальгетики
- Ожидание судебного разбирательства, связанного с болью в спине или травмой или компенсацией работника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
Непрерывная инфузия 0,2% ропивакаина до удаления катетера (обычно 36 часов)
|
Другие имена:
Непрерывная скорость инфузии 10 мл/ч (5 мл/сторона)
Контролируемая пациентом анальгезия (КПА) по 1 мг каждые 6 минут с 4-часовым локаутом после 30 мг
10 мг каждые 4-6 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Непрерывная инфузия физиологического раствора до удаления катетера (обычно 36 часов)
|
Непрерывная скорость инфузии 10 мл/ч (5 мл/сторона)
Контролируемая пациентом анальгезия (КПА) по 1 мг каждые 6 минут с 4-часовым локаутом после 30 мг
10 мг каждые 4-6 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (средняя оценка боли по ВАШ через 24 часа после процедуры)
Временное ограничение: 24 часа
|
Средняя оценка боли по ВАШ через 24 часа после процедуры
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Употребление наркотиков от операции до 3 месяцев после операции
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возникновение нежелательных явлений через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка в среднем через 2-3 дня
|
Время от операции до выписки из стационара, в среднем 2-3 дня
|
Выписка в среднем через 2-3 дня
|
|
Инцизионная боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль в месте разреза через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Выписка в среднем через 2-3 дня
|
Возникновение тошноты с рвотой или без нее и лечение с момента операции до выписки из больницы (что в среднем составляет 2-3 дня)
|
Выписка в среднем через 2-3 дня
|
|
Время удаления катетера Фолея
Временное ограничение: Выписка в среднем через 2-3 дня
|
Время удаления катетера Фолея после операции, но не позднее выписки из стационара (что в среднем составляет 2-3 дня)
|
Выписка в среднем через 2-3 дня
|
|
Время первой прогулки
Временное ограничение: Выписка в среднем через 2-3 дня
|
Время ходить после операции, но не позднее выписки из стационара (в среднем 2-3 дня)
|
Выписка в среднем через 2-3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-001-0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания