Evaluación clínica del catéter de infusión de analgésicos ReLeaf y drenaje de heridas
20 de enero de 2016 actualizado por: Vital 5, LLC
Plan de investigación para la evaluación clínica del catéter de infusión de analgésicos ReLeaf y drenaje de heridas
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del catéter de infusión y drenaje de heridas ReLeaf en pacientes que se sometieron a una cirugía de fusión espinal lumbar.
La mitad de los pacientes recibirá fusión analgésica local continua durante el período postoperatorio, mientras que la otra mitad recibirá solución salina local continua.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión espinal lumbar posterior se usa comúnmente en el tratamiento de una amplia gama de trastornos de la columna que van desde la inestabilidad hasta la enfermedad degenerativa del disco. Sin embargo, el dolor posoperatorio intenso es un resultado adverso significativo en pacientes que se han sometido a un procedimiento de fusión espinal lumbar. Este dolor puede retrasar la movilización y disminuir el cumplimiento de la fisioterapia física, ocupacional o pulmonar.
Los síntomas de dolor pueden empeorar con la actividad y la deambulación debido a los espasmos reflejos de los músculos paraespinales provocados por el dolor de la herida. Un agente anestésico local administrado inmediatamente después de la cirugía en el tejido que rodea la herida trata la fuente del dolor durante menos de cuatro horas. Por lo tanto, es razonable considerar la infusión continua de anestésico local, que puede limitar los mediadores del dolor local por más tiempo.
La infusión continua de anestésico local en la musculatura paraespinal con el catéter ReLeaf tiene el potencial de reducir el dolor, la demanda y el uso de narcóticos, y acelerar la tasa de recuperación en pacientes con fusión espinal lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esqueléticamente maduro
- Diagnóstico de enfermedad de la columna lumbar que requiere una fusión posterolateral instrumentada abierta en la línea media con o sin soporte intersomático en uno o dos niveles vertebrales y laminectomía o laminotomía
- Disposición física y mental para cumplir con los requisitos del estudio.
- Firmó el consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la columna lumbar que requiere más de dos niveles de instrumentación
- Cualquier procedimiento quirúrgico lumbar anterior, excepto discectomía o hemilaminotomía realizada un mínimo de 2 años antes de la cirugía del estudio actual
- Pacientes que requieren injerto óseo de cresta ilíaca para el procedimiento
- durotomía intraoperatoria
- Cualquier duración del uso preoperatorio de morfina o equivalentes de morfina que supere los 30 mg de equivalentes de morfina por día durante más de 3 meses
- Comprometidos física o mentalmente (es decir, actualmente en tratamiento por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, presencia de alcohol o abuso de sustancias)
- Diagnosticado con Depresión Severa y en tratamiento
- Infección activa a nivel operatorio o una infección sintomática
- Enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio de investigación (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, lupus, etc.)
- Está embarazada o amamantando
- Tiene alguna malignidad activa o artrodesis espinal que se está realizando para una descompresión del tumor
- Tiene una alergia conocida a los analgésicos locales.
- Litigios pendientes relacionados con dolor de espalda o lesiones o compensación laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ropivacaína
Infusión continua de ropivacaína al 0,2 % hasta la retirada del catéter (típicamente 36 horas)
|
Otros nombres:
Tasa de infusión continua 10ml/hr (5ml/lado)
Analgesia controlada por el paciente (PCA) a 1 mg cada 6 minutos con un bloqueo de 4 horas después de 30 mg
10 mg cada 4-6 horas
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Salina
Infusión continua de solución salina hasta la extracción del catéter (típicamente 36 horas)
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Tasa de infusión continua 10ml/hr (5ml/lado)
Analgesia controlada por el paciente (PCA) a 1 mg cada 6 minutos con un bloqueo de 4 horas después de 30 mg
10 mg cada 4-6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor (puntuación de dolor media de la EVA a las 24 horas del procedimiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación media de dolor EVA a las 24 horas del procedimiento
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de narcóticos desde la cirugía hasta los 3 meses posteriores a la operación
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ocurrencia de eventos adversos durante los 3 meses posteriores a la operación
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Alta, en promedio 2 a 3 días
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, en promedio 2 a 3 días
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Alta, en promedio 2 a 3 días
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Dolor incisional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor en el sitio de la incisión a los 3 meses de la operación
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3 meses
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Alta, en promedio 2 a 3 días
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Aparición de náuseas con o sin vómitos y tratamientos desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria (que es de 2 a 3 días en promedio)
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Alta, en promedio 2 a 3 días
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Momento de la extracción del catéter de Foley
Periodo de tiempo: Alta, en promedio 2 a 3 días
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Tiempo en que se retiró el catéter de Foley después de la cirugía, pero no después del alta hospitalaria (que es de 2 a 3 días en promedio)
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Alta, en promedio 2 a 3 días
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Hora de la primera deambulación
Periodo de tiempo: Alta, en promedio 2 a 3 días
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Tiempo para caminar después de la cirugía, pero no después del alta hospitalaria (que es de 2 a 3 días en promedio)
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Alta, en promedio 2 a 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Morfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- CLI-001-0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .