Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení analgetického infuzního katétru ReLeaf a drénu z rány

20. ledna 2016 aktualizováno: Vital 5, LLC

Plán vyšetřování pro klinické hodnocení analgetického infuzního katétru ReLeaf a drénu z rány

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon infuzního katetru a drénu ReLeaf u pacientů po operaci lumbální spinální fúze. Jedna polovina pacientů bude dostávat kontinuální lokální analgetickou fúzi během pooperačního období, zatímco druhá polovina bude dostávat kontinuální lokální fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadní lumbální spinální fúze se běžně používá při léčbě široké škály poruch páteře, od nestability až po degenerativní onemocnění plotének. Silná pooperační bolest je však významným nepříznivým výsledkem u pacientů, kteří podstoupili proceduru lumbální spinální fúze. Tato bolest může zpomalit mobilizaci a snížit compliance s fyzickou, pracovní nebo plicní fyzioterapií.

Příznaky bolesti se mohou zhoršovat při aktivitě a chůzi v důsledku reflexních křečí paraspinálních svalů vyvolaných bolestí z rány. Lokální anestetikum podané bezprostředně po operaci do tkáně obklopující ránu působí na zdroj bolesti po dobu kratší než čtyři hodiny. Proto je rozumné zvážit kontinuální infuzi lokálního anestetika, která může na delší dobu limitovat lokální mediátory bolesti.

Kontinuální infuze lokálního anestetika do paraspinálního svalstva pomocí katétru ReLeaf má potenciál snížit bolest, potřebu a užívání narkotik a urychlit rychlost zotavení u pacientů s lumbální spinální fúzí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně vyzrálé
  • Diagnóza onemocnění bederní páteře vyžadující otevřenou, střední, instrumentovanou posterolaterální fúzi s nebo bez mezitělové podpory na jedné nebo dvou úrovních obratlů a laminektomii nebo laminotomii
  • Fyzická i psychická ochota splnit požadavky studia
  • Podepsal informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění bederní páteře vyžadující více než dvě úrovně přístrojového vybavení
  • Jakýkoli předchozí operační bederní výkon, s výjimkou discektomie nebo hemilaminotomie, provedených minimálně 2 roky před současným chirurgickým zákrokem ve studii
  • Pacienti vyžadující k zákroku kostní štěp z hřebenu kyčelního
  • Intraoperační durotomie
  • Jakákoli doba trvání předoperačního užívání morfinu nebo ekvivalentu morfinu přesahující 30 mg ekvivalentů morfinu denně po dobu delší než 3 měsíce
  • Fyzicky nebo duševně ohrožený (tj. aktuálně léčený pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu, přítomnost alkoholu nebo návykových látek)
  • Diagnóza těžká deprese a léčba
  • Aktivní infekce na operační úrovni nebo symptomatická infekce
  • Diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek výzkumné studie (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, lupus atd.)
  • Je těhotná nebo kojí
  • Má aktivní malignitu nebo páteřní artrodézu, která se provádí pro dekompresi nádoru
  • Má známou alergii na lokální analgetika
  • Nevyřízené soudní spory týkající se bolesti nebo zranění zad nebo odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain
Nepřetržitá infuze 0,2% ropivakainu až do odstranění katetru (obvykle 36 hodin)
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin
Přístroj: Katétr ReLeaf
Rychlost kontinuální infuze 10 ml/hod (5 ml/strana)
Lék: Morfium
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v dávce 1 mg každých 6 minut se 4hodinovým blokováním po 30 mg
Lék: Oxykodon
10 mg každých 4-6 hodin
Ostatní jména:
  • Oxycontin, Roxicodone, Oxecta
Komparátor placeba: Solný
Kontinuální infuze fyziologického roztoku až do odstranění katétru (obvykle 36 hodin)
Lék: Solný
Přístroj: Katétr ReLeaf
Rychlost kontinuální infuze 10 ml/hod (5 ml/strana)
Lék: Morfium
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v dávce 1 mg každých 6 minut se 4hodinovým blokováním po 30 mg
Lék: Oxykodon
10 mg každých 4-6 hodin
Ostatní jména:
  • Oxycontin, Roxicodone, Oxecta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (průměrné skóre bolesti VAS 24 hodin po zákroku)
Časové okno: 24 hodin
Průměrné skóre bolesti VAS 24 hodin po zákroku
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
Užívání narkotik od operace do 3 měsíců po operaci
3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků během 3 měsíců po operaci
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Doba od operace do propuštění z nemocnice, v průměru 2 až 3 dny
Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Incizní bolest
Časové okno: 3 měsíce
Bolest v místě řezu 3 měsíce po operaci
3 měsíce
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Výskyt nevolnosti se zvracením nebo bez něj a léčby od operace po propuštění z nemocnice (což je v průměru 2-3 dny)
Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Čas odstranění Foleyho katetru
Časové okno: Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Time foley katétr byl odstraněn po operaci, ale nejpozději při propuštění z nemocnice (což je v průměru 2-3 dny)
Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Čas na první ambulaci
Časové okno: Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Doba chůze po operaci, ale nejpozději do propuštění z nemocnice (což je v průměru 2-3 dny)
Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital 5, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-001-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit