Klinisk evaluering av ReLeaf smertestillende infusjonskateter og sårdren
20. januar 2016 oppdatert av: Vital 5, LLC
Undersøkelsesplan for klinisk evaluering av ReLeaf smertestillende infusjonskateter og sårdren
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til ReLeaf infusjonskateter og sårdren hos pasienter etter lumbal spinal fusjonskirurgi.
Den ene halvparten av pasientene vil motta kontinuerlig lokal analgetisk fusjon i den postoperative perioden, mens den andre halvparten vil motta kontinuerlig lokal saltvann.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posterior lumbal spinal fusjon er ofte brukt i behandlingen av et bredt spekter av spinal lidelser som spenner fra ustabilitet til degenerativ skivesykdom. Alvorlig postoperativ smerte er imidlertid et betydelig uheldig resultat hos pasienter som har gjennomgått en lumbal spinal fusjonsprosedyre. Denne smerten kan forsinke mobilisering og redusere etterlevelse av fysisk, yrkesmessig eller lungefysioterapi.
Smertesymptomer kan forverres ved aktivitet og ambulasjon på grunn av refleksspasmer i de paraspinale musklene fremkalt av smerte fra såret. Et lokalbedøvelsesmiddel administrert umiddelbart etter operasjonen i vevet som omgir såret, adresserer smertekilden i mindre enn fire timer. Derfor er det rimelig å vurdere kontinuerlig lokalbedøvelse, som kan begrense lokale smerteformidlere i lengre varighet.
Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon inn i den paraspinale muskulaturen med ReLeaf-kateteret har potensial til å redusere smerte, behov og bruk av narkotiske midler, og akselerere utvinningshastigheten hos pasienter med lumbal spinalfusjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmoden
- Diagnose av korsryggsykdom som krever en åpen, midtlinje, instrumentert posterolateral fusjon med eller uten interkroppsstøtte på ett eller to vertebrale nivåer og laminektomi eller laminotomi
- Fysisk og mentalt villig til å overholde studiekravene
- Signerte studiens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal ryggradssykdom som krever mer enn to nivåer av instrumentering
- Enhver tidligere operativ lumbalprosedyre, unntatt diskektomi eller hemi-laminotomi utført minst 2 år før pågående studiekirurgi
- Pasienter som trenger iliac crest beintransplantasjon for prosedyren
- Intraoperativ durotomi
- Enhver varighet av preoperativ morfin eller morfinekvivalent bruk som overstiger 30 mg morfinekvivalenter per dag i mer enn 3 måneder
- Fysisk eller mentalt kompromittert (dvs. blir behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, tilstedeværelse av alkohol eller rusmisbruk)
- Diagnostisert med alvorlig depresjon og på behandling
- Aktiv infeksjon på operativt nivå eller en symptomatisk infeksjon
- Diagnostisert systemisk sykdom som ville påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av forskningsstudien (dvs. Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, lupus osv.)
- Er gravid eller ammer
- Har noen aktiv malignitet eller spinal artrodese utført for en svulstdekompresjon
- Har kjent allergi mot lokale analgetika
- Ventende rettssaker knyttet til ryggsmerter eller skade eller arbeidserstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain
Kontinuerlig 0,2 % ropivakaininfusjon inntil kateteret fjernes (vanligvis 36 timer)
|
Andre navn:
Kontinuerlig infusjonshastighet 10ml/time (5ml/side)
Pasientkontrollert analgesi (PCA) ved 1 mg hvert 6. minutt med 4 timers lock-out etter 30 mg
10 mg hver 4-6 time
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Kontinuerlig saltvannsinfusjon inntil kateteret fjernes (vanligvis 36 timer)
|
Kontinuerlig infusjonshastighet 10ml/time (5ml/side)
Pasientkontrollert analgesi (PCA) ved 1 mg hvert 6. minutt med 4 timers lock-out etter 30 mg
10 mg hver 4-6 time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (gjennomsnittlig VAS smertescore 24 timer etter prosedyren)
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig VAS smertescore 24 timer etter prosedyren
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Narkotikabruk fra operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser gjennom 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
Tid fra operasjon til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
Utskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
|
Incisional smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter på stedet for snittet 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Utskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
Forekomst av kvalme med eller uten oppkast og behandlinger fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus (som er 2-3 dager i gjennomsnitt)
|
Utskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
|
Tidspunkt for fjerning av Foley-kateter
Tidsramme: Utskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
Time foley kateter ble fjernet etter operasjon, men ikke senere enn utskrivning fra sykehus (som er 2-3 dager i gjennomsnitt)
|
Utskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
|
Tid for første ambulering
Tidsramme: Utskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
Tid til å gå etter operasjonen, men ikke senere enn utskrivning fra sykehuset (som er 2-3 dager i gjennomsnitt)
|
Utskrivning, i gjennomsnitt 2 til 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Morfin
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- CLI-001-0201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .