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Valutazione clinica del catetere per infusione di analgesici ReLeaf e del drenaggio della ferita

20 gennaio 2016 aggiornato da: Vital 5, LLC

Piano sperimentale per la valutazione clinica del catetere per infusione di analgesici ReLeaf e del drenaggio della ferita

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del catetere per infusione ReLeaf e del drenaggio della ferita in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale lombare. La metà dei pazienti riceverà una fusione continua di analgesici locali durante il periodo postoperatorio, mentre l'altra metà riceverà una soluzione fisiologica locale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione spinale lombare posteriore è comunemente utilizzata nella gestione di un'ampia gamma di disturbi spinali che vanno dall'instabilità alla malattia degenerativa del disco. Tuttavia, il dolore postoperatorio grave è un risultato avverso significativo nei pazienti sottoposti a procedura di fusione spinale lombare. Questo dolore può ritardare la mobilizzazione e diminuire la compliance alla fisioterapia fisica, occupazionale o polmonare.

I sintomi del dolore possono peggiorare con l'attività e la deambulazione a causa degli spasmi riflessi dei muscoli paraspinali provocati dal dolore della ferita. Un agente anestetico locale somministrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel tessuto che circonda la ferita affronta la fonte del dolore per meno di quattro ore. Pertanto, è ragionevole considerare l'infusione continua di anestetico locale, che può limitare i mediatori locali del dolore per una durata maggiore.

L'infusione continua di anestetico locale nella muscolatura paraspinale con il catetere ReLeaf ha il potenziale per ridurre il dolore, la domanda e l'uso di narcotici e accelerare il tasso di recupero nei pazienti con fusione spinale lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scheletrico maturo
  • Diagnosi di malattia del rachide lombare che richiede una fusione posterolaterale aperta, mediana, strumentata con o senza supporto intersomatico a uno o due livelli vertebrali e laminectomia o laminotomia
  • Disposto fisicamente e mentalmente a rispettare i requisiti di studio
  • Firmato il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia della colonna lombare che richiede più di due livelli di strumentazione
  • Qualsiasi precedente procedura operativa lombare, ad eccezione della discectomia o dell'emilaminotomia, eseguita almeno 2 anni prima dell'attuale intervento chirurgico dello studio
  • Pazienti che necessitano di innesto osseo della cresta iliaca per la procedura
  • Durotomia intraoperatoria
  • Qualsiasi durata dell'uso preoperatorio di morfina o morfina equivalente superiore a 30 mg di morfina equivalente al giorno per più di 3 mesi
  • Fisicamente o mentalmente compromesso (cioè, essere attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, presenza di alcol o abuso di sostanze)
  • Diagnosi di depressione grave e trattamento
  • Infezione attiva a livello operatorio o infezione sintomatica
  • Malattia sistemica diagnosticata che influenzerebbe il benessere del soggetto o l'esito complessivo dello studio di ricerca (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, lupus ecc.)
  • È incinta o sta allattando
  • Ha un tumore maligno attivo o un'artrodesi spinale eseguita per una decompressione del tumore
  • Ha una nota allergia agli analgesici locali
  • Contenzioso in corso relativo a mal di schiena o lesioni o risarcimento del lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina
Infusione continua di ropivacaina allo 0,2% fino alla rimozione del catetere (in genere 36 ore)
Droga: Ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Dispositivo: Catetere ReLeaf
Velocità di infusione continua 10 ml/ora (5 ml/lato)
Droga: Morfina
Analgesia controllata dal paziente (PCA) a 1 mg ogni 6 minuti con un blocco di 4 ore dopo 30 mg
Droga: Ossicodone
10 mg ogni 4-6 ore
Altri nomi:
  • Oxycontin, Roxicodone, Oxecta
Comparatore placebo: Salino
Infusione continua di soluzione fisiologica fino alla rimozione del catetere (in genere 36 ore)
Droga: Salino
Dispositivo: Catetere ReLeaf
Velocità di infusione continua 10 ml/ora (5 ml/lato)
Droga: Morfina
Analgesia controllata dal paziente (PCA) a 1 mg ogni 6 minuti con un blocco di 4 ore dopo 30 mg
Droga: Ossicodone
10 mg ogni 4-6 ore
Altri nomi:
  • Oxycontin, Roxicodone, Oxecta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (punteggio medio del dolore VAS a 24 ore dopo la procedura)
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio medio del dolore VAS a 24 ore dopo la procedura
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di stupefacenti dall'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Occorrenza di eventi avversi fino a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione, in media da 2 a 3 giorni
Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media da 2 a 3 giorni
Dimissione, in media da 2 a 3 giorni
Dolore Incisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore nel sito dell'incisione a 3 mesi dall'intervento
3 mesi
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dimissione, in media da 2 a 3 giorni
Insorgenza di nausea con o senza vomito e trattamenti dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (che è in media di 2-3 giorni)
Dimissione, in media da 2 a 3 giorni
Tempo di rimozione del catetere di Foley
Lasso di tempo: Dimissione, in media da 2 a 3 giorni
Tempo in cui il catetere di Foley è stato rimosso dopo l'intervento chirurgico, ma non oltre la dimissione dall'ospedale (che è in media di 2-3 giorni)
Dimissione, in media da 2 a 3 giorni
È ora di deambulare per la prima volta
Lasso di tempo: Dimissione, in media da 2 a 3 giorni
Tempo per camminare dopo l'intervento chirurgico ma non oltre la dimissione dall'ospedale (che è in media di 2-3 giorni)
Dimissione, in media da 2 a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vital 5, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-001-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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