同種心筋再生細胞による拡張型心筋症の介入 (DYNAMIC) (DYNAMIC)
2016年6月17日 更新者：Capricor Inc.
拡張型心筋症（DCM）患者における同種ヒト心臓球由来幹細胞の多血管冠動脈内送達の安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験
DCMの被験者に多血管冠動脈内注入によって投与されたCAP-1002の安全性プロファイルを決定すること。
この研究では、CAP-1002 の安全性と探索的有効性のエンドポイントをさらに調査します。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、心臓に 3 つの主要な心臓領域 (前部、外側、下部/後部) を供給する最大 3 つの冠状動脈で、CAP-1002 またはプラセボの順次冠動脈内注入を受けます。
スクリーニング手順の完了後、フェーズ Ia の被験者は、CAP-1002 を冠動脈内注入を介して段階的に投与量を増やして投与されます。
第Ｉａ相対象は、ＣＡＰ－１００２注入後、２週目および１、２、３、６および１２ヶ月目に追跡される。
最初の 14 人の被験者は、非盲検法で CAP-1002 の冠動脈内注入を受けます (フェーズ Ia)。
フェーズ Ia の 14 人の被験者全員が主要な安全性エンドポイント (1 か月の訪問) に達したら、DSMB はフェーズ Ia データのレビューを実施し、次の 28 人の被験者のフェーズ Ib への登録を続行するかどうかを推奨します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -左心室駆出率（LVEF）が35％以下のDCM 過去6か月以内の歴史的なTTEによって決定される
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または外来クラス IV 心不全
- ACC / AHAガイドラインに従って、エビデンスに基づく医学療法（ベータ遮断薬、ACE阻害薬/アンギオテンシン受容体遮断薬、アルドステロン拮抗薬）およびデバイス療法（植込み型除細動器または心臓再同期療法）の有無にかかわらず使用。 -登録または文書化された禁忌または不寛容または患者の好みの少なくとも3か月前の心不全の管理
- -治験薬（IP）注入に適した冠状動脈の解剖学、適格性委員会（心臓専門家のチーム）によって決定される
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順をフォローアップする能力
- -心臓CTのスクリーニング 左心室駆出率<40％ 左心室拡張
- 18歳以上
主な除外基準:
- 活動性心筋炎の診断
- 単一抗原ビーズ (SAB) 血清抗体プロファイリングによる、利用可能なすべてのマスター セル バンク (MCB) との免疫学的不適合性
- 左心室補助装置 (LVAD) または LVAD を取得中の患者
- -過去3か月以内の心臓ペースメーカーおよび/または再同期ペーシング療法の最近の配置、またはそれらを積極的に取得する過程にある人
- -心肺蘇生を必要とする持続性心室頻拍（VT）の病歴（その後ICDを受けた被験者を除く）
- -平均余命が3年未満の非心血管疾患
- -造影剤に対する既知の過敏症
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 50 mL/分
- 治療に反応しない活動性感染症
- 活発なアレルギー反応、結合組織病または自己免疫疾患
- 心臓腫瘍の病歴、またはスクリーニングで示された心臓腫瘍の病歴
- 以前の幹細胞治療の歴史
- -慢性全身性コルチコステロイド、免疫系を標的とする生物学的薬剤、抗腫瘍薬および抗腫瘍薬、または抗血管内皮成長因子（VEGF）を含む免疫抑制剤による治療歴 登録前6か月以内（薬物溶出冠動脈ステントを除く） )
- -心機能障害に関与することが知られている化学療法剤の受領歴[アドリアマイシン、トラスツズマブ（ハーセプチン）]
- -既知の中等度から重度の大動脈狭窄/機能不全または重度の僧帽弁狭窄/逆流
- 実験的薬物または装置を研究する進行中のプロトコルへの参加
- 現在進行中のアルコールまたは薬物乱用、またはプロトコル関連の手順を遵守できない
- 積極的かつ信頼性の高い避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -慢性ウイルス性肝炎の既知の病歴
- -異常な肝機能（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>上限基準範囲の10倍）および/または異常な血液学（ヘマトクリット<25％、白血球（WBC）<3000μl、血小板<100,000μl）可逆的でない研究、特定可能な原因
- 胸部/腹部/骨盤（体）CTスキャンのスクリーニングにおける腫瘍の証拠
- 以前の臓器移植
- あらゆる種類の固形臓器移植について積極的にリストされている、または積極的に検討中 (すなわち、精密検査) にある
- -ウシ製品に対する既知の過敏症
- -ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知の過敏症
- -過去2年以内の悪性腫瘍（上皮内非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 胸部への以前の放射線療法/治療
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1 >9.0)
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者を研究に不適切にする状態またはその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同種心臓球由来細胞
フェーズ I 試験は、フェーズ Ia 部分とフェーズ Ib 部分で構成されます。 第 Ia 相部分 (N = 14 被験者) は、非盲検、単群、研究デザインで構成されています。 実施される可能性のある研究のフェーズ Ib 部分 (N=28 被験者) は、二重盲検無作為化プラセボ対照研究デザインで構成されています。 第 Ia 相部分は、同種心筋球由来細胞 (CDC) の非盲検の用量漸増です。 |
CAP-1002またはプラセボの冠動脈内送達
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ研究群は、研究デザインの第 Ib 相部分にのみ適用されます。
第 Ia 相部分 (N = 14 被験者) は、非盲検、単群、研究デザインで構成されています。
実施される可能性のある研究のフェーズ Ib 部分 (N=28 被験者) は、二重盲検無作為化プラセボ対照研究デザインで構成されています。
|
CAP-1002またはプラセボの冠動脈内送達
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新しい TIMI フロー 0 ～ 2 または TIMI 心筋灌流グレード (TMPG) 0 ～ 2 を経験する被験者の割合。
時間枠：手続き内
|
手続き内
|
|
おそらくCAP-1002に起因する、急性心筋炎を経験した被験者の割合。 CAP-1002 に関連していると見なされるためには、CAP-1002 に特異的な液性または細胞性または免疫反応も記録する必要があります。
時間枠：冠動脈内注入後1ヶ月以内
|
冠動脈内注入後1ヶ月以内
|
|
心室頻拍または心室細動を経験し、死亡、ICD の適切な退院、または医療介入を必要とする被験者の割合。
時間枠：冠動脈内注入中または72時間以内
|
冠動脈内注入中または72時間以内
|
|
症状の発症から 1 時間以内に予期せぬ突然死を経験した被験者の割合。
時間枠：冠動脈内注入中または72時間以内
|
冠動脈内注入中または72時間以内
|
|
死亡、非致死性心筋梗塞、および心血管イベントによる再入院（心不全による入院を含む）を含む重大な心臓有害事象（MACE）を経験した被験者の割合。
時間枠：冠動脈内注入中または72時間以内
|
冠動脈内注入中または72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CAP-1002 に起因すると考えられる急性心筋炎。 CAP-1002 に関連していると見なされるためには、CAP-1002 に特異的な体液性または細胞性免疫反応も記録されなければなりません。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
心室頻拍または心室細動による死亡、または医療介入または ICD の適切な退院が必要な場合。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
症状の発症から 1 時間以内に発生したと定義される予期せぬ突然死、または特定された原因なしに過去 24 時間以内に健康であると以前に観察された人の目撃されていない死。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
死亡、致命的ではない心筋梗塞、心血管イベントによる入院、心不全の緊急治療室での治療、左心室補助装置または心臓移植を含む重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
-心血管の原因による、またはCAP-1002（またはフェーズIbのプラセボ）に関連する入院。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
-入院を延長する併発する心血管疾患またはCAP-1002（またはフェーズIbのプラセボ）に関連する疾患。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
プロトコルで義務付けられた心電図外来モニタリングによって確認された、持続時間が30秒以上のVTの発生または頻度の増加。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
免疫学的に有意な力価でのCAP-1002 CDCドナーに特異的なHLA抗原に対する感作の発生を伴う、抗ヒト白血球抗原(HLA)抗体レベルの増加の発生。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
適切な ICD 発火の総数。
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
6か月および12か月のフォローアップ期間中
|
|
CAP-1002またはプラセボ注入後のトロポニンおよびCKMBレベルのピーク上昇。
時間枠：月 1 まで
|
月 1 まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rajendra (Raj) Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。