Intervention bei dilatativer Kardiomyopathie mit allogenen myokardial-regenerativen Zellen (DYNAMISCH) (DYNAMIC)
17. Juni 2016 aktualisiert von: Capricor Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Sicherheit der intrakoronaren Verabreichung allogener menschlicher, aus der Kardiosphäre stammender Stammzellen in Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) in mehreren Gefäßen
Bestimmung des Sicherheitsprofils von CAP-1002, verabreicht durch intrakoronare Infusion in mehrere Gefäße bei Patienten mit DCM.
Die Studie wird die Sicherheits- und explorativen Wirksamkeitsendpunkte von CAP-1002 weiter untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden werden einer sequentiellen intrakoronaren Infusion von CAP-1002 oder Placebo in bis zu drei Koronararterien unterzogen, die drei große Herzgebiete mit dem Herzen versorgen (anterior, lateral, inferior/posterior).
Nach Abschluss der Screening-Verfahren erhalten Phase-Ia-Probanden CAP-1002, das über eine intrakoronare Infusion in einer schrittweisen Dosiseskalation verabreicht wird.
Die Probanden der Phase Ia werden in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 12 nach der CAP-1002-Infusion nachuntersucht.
Die ersten vierzehn (14) Probanden erhalten eine intrakoronare Infusion von CAP-1002 auf offene Weise (Phase Ia).
Sobald alle 14 Probanden in Phase Ia den primären Sicherheitsendpunkt erreicht haben (1 Monat Besuch), wird das DSMB eine Überprüfung der Phase Ia-Daten durchführen und empfehlen, ob mit der Aufnahme der nächsten 28 Probanden in Phase Ib fortgefahren werden soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- DCM mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, bestimmt durch eine historische TTE innerhalb der letzten 6 Monate
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder ambulantes Herzversagen der Klasse IV
- Anwendung einer evidenzbasierten medizinischen Therapie (Betablocker, ACE-Hemmer/Angiotensinrezeptorblocker, Aldosteronantagonist) und mit oder ohne Gerätetherapie (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie) gemäß den ACC/AHA-Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz für mindestens drei Monate vor der Einschreibung oder dokumentierte Kontraindikation oder Intoleranz oder Patientenpräferenz
- Koronaranatomie, die für die Infusion von Prüfpräparaten (IP) geeignet ist, wie vom Zulassungsausschuss (einem Team von Kardiologieexperten) festgelegt
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Nachverfolgung von Protokollverfahren
- Screening-Herz-CT Ejektionsfraktion des linken Ventrikulogramms < 40 % mit linksventrikulärer Dilatation
- Alter ≥ 18 Jahre
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer aktiven Myokarditis
- Immunologische Inkompatibilität mit allen verfügbaren Master Cell Banks (MCBs) durch Single-Antigen-Bead (SAB) Serum-Antikörper-Profiling
- Linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVAD) oder solche, die aktiv dabei sind, eines zu erwerben
- Kürzliche Platzierung eines Herzschrittmachers und/oder Resynchronisationsstimulationstherapie innerhalb der letzten drei Monate oder diejenigen, die aktiv dabei sind, einen solchen zu erwerben
- Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT), die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderte (mit Ausnahme von Probanden, die anschließend einen ICD erhielten)
- Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min
- Aktive Infektion, die nicht auf die Behandlung anspricht
- Aktive allergische Reaktionen, Bindegewebserkrankungen oder Autoimmunerkrankungen
- Herztumor in der Vorgeschichte oder beim Screening nachgewiesener Herztumor
- Geschichte der früheren Stammzelltherapie
- Vorgeschichte der Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln, einschließlich chronischer systemischer Kortikosteroide, biologischer Mittel, die auf das Immunsystem abzielen, Antitumor- und antineoplastischen Arzneimitteln oder Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (ausgenommen Arzneimittel freisetzende Koronarstents). )
- Vorgeschichte der Einnahme von Chemotherapeutika, von denen bekannt ist, dass sie mit Herzfunktionsstörungen in Verbindung stehen [Adriamycin, Trastuzumab (Herceptin)]
- Bekannte mittelschwere bis schwere Aortenstenose/-insuffizienz oder schwere Mitralstenose/Regurgitation
- Teilnahme an einem laufenden Protokoll zur Untersuchung eines experimentellen Medikaments oder Geräts
- Aktueller aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Unfähigkeit, protokollbezogene Verfahren einzuhalten
- Schwangere/stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung einer aktiven und äußerst zuverlässigen Empfängnisverhütung
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Virushepatitis
- Abnorme Leberfunktion (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 10-mal der obere Referenzbereich) und/oder abnorme Hämatologie (Hämatokrit < 25 %, weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000 µl, Blutplättchen < 100.000 µl) Studien ohne reversible, erkennbare Ursache
- Nachweis eines Tumors beim Screening von Brust-/Bauch-/Becken-(Körper-)CT-Scan
- Jede frühere Organtransplantation
- Aktiv gelistet oder aktiv in Betracht gezogen (d. h. Aufarbeitung) für eine solide Organtransplantation jeglicher Art
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderprodukten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)
- Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (außer In-situ-Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
- Jede vorherige Strahlentherapie/Behandlung der Brust
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1 > 9,0)
- Jede Bedingung oder jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allogene aus der Kardiosphäre stammende Zellen
Die Phase-I-Studie besteht aus einem Phase-Ia-Teil und einem Phase-Ib-Teil. Der Phase-Ia-Teil (N = 14 Probanden) besteht aus einem offenen, einarmigen Studiendesign. Der potenziell durchgeführte Phase-Ib-Teil der Studie (N=28 Probanden) besteht aus einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studiendesign. Der Phase-Ia-Teil ist eine Open-Label-Dosiseskalation von allogenen, aus der Kardiosphäre stammenden Zellen (CDCs). |
Intrakoronare Abgabe von CAP-1002 oder Placebo
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Studienarm gilt nur für den Phase-Ib-Teil des Studiendesigns.
Der Phase-Ia-Teil (N = 14 Probanden) besteht aus einem offenen, einarmigen Studiendesign.
Der potenziell durchgeführte Phase-Ib-Teil der Studie (N=28 Probanden) besteht aus einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studiendesign.
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Intrakoronare Abgabe von CAP-1002 oder Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, bei denen ein neuer TIMI-Fluss 0-2 oder ein TIMI-Myokardperfusionsgrad (TMPG) 0-2 auftritt.
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Verfahrensintern
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Anteil der Probanden, bei denen eine akute Myokarditis auftritt, die möglicherweise auf CAP-1002 zurückzuführen ist. Um als mit CAP-1002 verwandt angesehen zu werden, muss auch eine für CAP-1002 spezifische humorale oder zelluläre oder Immunreaktion dokumentiert werden.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach intrakoronarer Infusion
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Innerhalb eines Monats nach intrakoronarer Infusion
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Anteil der Probanden, bei denen eine ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern auftritt, die zum Tod führen, einen ICD entladen oder einen medizinischen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 72 Stunden nach der intrakoronaren Infusion
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Während oder innerhalb von 72 Stunden nach der intrakoronaren Infusion
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Anteil der Probanden, bei denen ein plötzlicher unerwarteter Tod innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome auftritt, oder ein unbemerkter Tod bei einer Person, bei der zuvor festgestellt wurde, dass es ihr innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden ohne identifizierte Ursache gut geht.
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 72 Stunden nach der intrakoronaren Infusion
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Während oder innerhalb von 72 Stunden nach der intrakoronaren Infusion
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Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) auftreten, einschließlich Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und erneuter Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Ereignisse (einschließlich Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 72 Stunden nach der intrakoronaren Infusion
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Während oder innerhalb von 72 Stunden nach der intrakoronaren Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Myokarditis, die möglicherweise auf CAP-1002 zurückzuführen ist. Um als mit CAP-1002 verwandt angesehen zu werden, muss auch eine für CAP-1002 spezifische humorale oder zelluläre Immunreaktion dokumentiert werden.
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die zum Tod führt oder einen medizinischen Eingriff oder eine angemessene Entladung eines ICD erfordert.
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Plötzlicher unerwarteter Tod, definiert als Auftreten innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome oder unbemerkter Tod bei einer Person, bei der zuvor festgestellt wurde, dass sie innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden ohne identifizierte Ursache gesund war.
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), einschließlich Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärem Ereignis, Behandlung in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz, linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Herztransplantation.
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer kardiovaskulären Ursache oder im Zusammenhang mit CAP-1002 (oder Placebo in Phase Ib).
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Jede interkurrente kardiovaskuläre Erkrankung oder eine im Zusammenhang mit CAP-1002 (oder Placebo in Phase Ib), die den Krankenhausaufenthalt verlängert.
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Entwicklung oder Anstieg der Häufigkeit von VT mit einer Dauer von 30 Sekunden oder länger, festgestellt durch protokollpflichtige ambulante EKG-Überwachung.
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Entwicklung erhöhter Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörperspiegel mit Entwicklung einer Sensibilisierung gegen HLA-Antigene, die für den CAP-1002-CDC-Spender bei immunologisch signifikanten Titern spezifisch sind.
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Gesamtzahl geeigneter ICD-Zündungen.
Zeitfenster: Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Während der sechs- und zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit
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Spitzenerhöhung der Troponin- und CKMB-Spiegel nach CAP-1002- oder Placebo-Infusion.
Zeitfenster: Bis Monat 1
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Bis Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajendra (Raj) Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP-1002 (DYNAMIC)
- R44HL095203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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