Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedilateerde cardiomyopathie-interventie met allogene myocard-regeneratieve cellen (DYNAMISCH) (DYNAMIC)

17 juni 2016 bijgewerkt door: Capricor Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I-studie naar de veiligheid van intracoronaire toediening in meerdere vaten van allogene, van de menselijke cardiosfeer afgeleide stamcellen bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM)

Om het veiligheidsprofiel te bepalen van CAP-1002 toegediend via intracoronaire infusie in meerdere vaten bij proefpersonen met DCM. De studie zal de veiligheid en verkennende werkzaamheidseindpunten van CAP-1002 verder onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen ondergaan opeenvolgende intracoronaire infusie van CAP-1002 of placebo in maximaal drie kransslagaders die drie belangrijke cardiale gebieden naar het hart voeden (anterieur, lateraal, inferieur/posterieur). Na voltooiing van de screeningprocedures zullen fase Ia-patiënten CAP-1002 toegediend krijgen via intracoronaire infusie in een stapsgewijze dosisescalatie. Fase Ia-proefpersonen zullen worden gevolgd in week 2 en in maand 1, 2, 3, 6 en 12 na CAP-1002-infusie. De eerste veertien (14) proefpersonen zullen een intracoronaire infusie van CAP-1002 krijgen op een open-label manier (Fase Ia). Zodra alle 14 proefpersonen in fase Ia het primaire veiligheidseindpunt (bezoek van 1 maand) hebben bereikt, zal de DSMB een beoordeling van de gegevens van fase Ia uitvoeren en aanbevelen om door te gaan met de inschrijving van de volgende 28 proefpersonen in fase Ib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. DCM met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% zoals bepaald door een historische TTE in de afgelopen 6 maanden
  2. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of ambulant Klasse IV hartfalen
  3. Gebruik van evidence-based medische therapie (bètablokkers, ACE-remmers/angiotensinereceptorblokkers, aldosteronantagonist) en met of zonder apparaattherapie (implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie), in overeenstemming met de ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van hartfalen, gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving of gedocumenteerde contra-indicatie of intolerantie of voorkeur van de patiënt
  4. Coronaire anatomie geschikt voor infusie van onderzoeksproducten (IP), zoals bepaald door de geschiktheidscommissie (een team van cardiologie-experts)
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures op te volgen
  6. Screening cardiale CT linkerventrikel-ejectiefractie <40% met linkerventrikeldilatatie
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van actieve myocarditis
  2. Immunologische onverenigbaarheid met alle beschikbare Master Cell Banks (MCB's) door single-antigen bead (SAB) serumantilichaamprofilering
  3. Linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD) of apparaten die actief bezig zijn er een aan te schaffen
  4. Recente plaatsing van een pacemaker en/of resynchronisatiestimulatietherapie in de afgelopen drie maanden of degenen die actief bezig zijn er een aan te schaffen
  5. Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) waarvoor cardiopulmonale reanimatie nodig was (met uitzondering van patiënten die vervolgens een ICD kregen)
  6. Niet-cardiovasculaire ziekte met een levensverwachting van < 3 jaar
  7. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen
  8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min
  9. Actieve infectie reageert niet op behandeling
  10. Actieve allergische reacties, bindweefselziekte of auto-immuunziekten
  11. Voorgeschiedenis van harttumor of harttumor aangetoond bij screening
  12. Geschiedenis van eerdere stamceltherapie
  13. Voorgeschiedenis van behandeling met immunosuppressiva, waaronder chronische systemische corticosteroïden, biologische middelen gericht op het immuunsysteem, antitumor- en antineoplastische geneesmiddelen of antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (exclusief geneesmiddelafgevende coronaire stents )
  14. Geschiedenis van ontvangst van chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij hartdisfunctie [Adriamycin, trastuzumab (Herceptin)]
  15. Bekende matige tot ernstige aortastenose/insufficiëntie of ernstige mitralisklepstenose/regurgitatie
  16. Deelname aan een doorlopend protocol waarin een experimenteel medicijn of apparaat wordt bestudeerd
  17. Actueel actief alcohol- of drugsmisbruik of onvermogen om protocolgerelateerde procedures na te leven
  18. Zwangere/zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen actieve en zeer betrouwbare anticonceptie gebruiken
  19. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  20. Bekende geschiedenis van chronische virale hepatitis
  21. Abnormale leverfunctie (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) > 10 keer het bovenste referentiebereik) en/of abnormale hematologie (hematocriet < 25%, witte bloedcellen (WBC) < 3000 µl, bloedplaatjes < 100.000 µl) onderzoeken zonder reversibele, herkenbare oorzaak
  22. Bewijs van tumor bij screening van CT-scan van borst/abdominaal/bekken (lichaam).
  23. Elke eerdere orgaantransplantatie
  24. Actief op de lijst staan ​​voor, of in actieve overweging (d.w.z. opwerking) voor een solide orgaantransplantatie van welke aard dan ook
  25. Bekende overgevoeligheid voor runderproducten
  26. Bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO)
  27. Elke maligniteit in de afgelopen 2 jaar (behalve in-situ niet-melanoom huidkanker en in-situ baarmoederhalskanker)
  28. Elke eerdere bestralingstherapie/behandeling van de borst
  29. Ongecontroleerde diabetes (HbA1 >9,0)
  30. Elke omstandigheid of andere reden die, naar de mening van de onderzoeker of medisch waarnemer, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene cardiosfeer-afgeleide cellen

De Fase I studie bestaat uit een Fase Ia gedeelte en een Fase Ib gedeelte. Het Fase Ia-gedeelte (N=14 proefpersonen) bestaat uit een open-label, eenarmige onderzoeksopzet. Het mogelijk uitgevoerde Fase Ib-gedeelte van de studie (N=28 proefpersonen) bestaat uit een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.

Het Fase Ia-gedeelte is een open-label dosisescalatie van Allogene Cardiosphere-Derived Cells (CDC's).
Biologisch: Allogene cardiosfeer-afgeleide cellen (CDC's)
Intracoronaire toediening van CAP-1002 of placebo
Andere namen:
  • CAP-1002
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-studiegroep is alleen van toepassing op het fase Ib-gedeelte van de onderzoeksopzet. Het Fase Ia-gedeelte (N=14 proefpersonen) bestaat uit een open-label, eenarmige onderzoeksopzet. Het mogelijk uitgevoerde Fase Ib-gedeelte van de studie (N=28 proefpersonen) bestaat uit een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.
Biologisch: Allogene cardiosfeer-afgeleide cellen (CDC's)
Intracoronaire toediening van CAP-1002 of placebo
Andere namen:
  • CAP-1002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een nieuwe TIMI-flow 0-2 of TIMI myocardiale perfusiegraad (TMPG) 0-2 ervaart.
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Intraprocedureel
Percentage proefpersonen dat acute myocarditis ervaart, mogelijk toe te schrijven aan CAP-1002. Om te worden beschouwd als gerelateerd aan CAP-1002, moet ook een humorale of cellulaire of immuunreactie die specifiek is voor CAP-1002 worden gedocumenteerd.
Tijdsspanne: Binnen een maand na intracoronaire infusie
Binnen een maand na intracoronaire infusie
Percentage proefpersonen dat ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie ervaart, resulterend in overlijden, gepaste ontlading van een ICD of medische interventie vereist.
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 72 uur na intracoronaire infusie
Tijdens of binnen 72 uur na intracoronaire infusie
Percentage proefpersonen dat een plotseling onverwacht overlijden ervaart binnen een uur na het begin van de symptomen, of een niet-getuige dood bij een persoon waarvan eerder is waargenomen dat deze ruim binnen de voorgaande 24 uur is overleden zonder een geïdentificeerde oorzaak.
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 72 uur na intracoronaire infusie
Tijdens of binnen 72 uur na intracoronaire infusie
Percentage proefpersonen dat ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) ervaart, waaronder overlijden, niet-fataal myocardinfarct en heropname in het ziekenhuis wegens cardiovasculaire gebeurtenis (inclusief ziekenhuisopnames voor hartfalen).
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 72 uur na intracoronaire infusie
Tijdens of binnen 72 uur na intracoronaire infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute myocarditis mogelijk toe te schrijven aan CAP-1002. Om te worden beschouwd als gerelateerd aan CAP-1002, moet ook de humorale of cellulaire immuunreactie specifiek voor CAP-1002 worden gedocumenteerd.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie die de dood tot gevolg heeft of medische tussenkomst of passende ontlading van een ICD vereist.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Plotseling onverwacht overlijden gedefinieerd als optredend binnen een uur na het begin van de symptomen, of overlijden zonder getuige van een persoon waarvan eerder is waargenomen dat het ruim binnen de voorgaande 24 uur is zonder een geïdentificeerde oorzaak.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire gebeurtenis, behandeling op de eerste hulpafdeling voor hartfalen, linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Elke ziekenhuisopname vanwege een cardiovasculaire oorzaak of gerelateerd aan CAP-1002 (of placebo in fase Ib).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Elke intercurrente cardiovasculaire aandoening of een aandoening die verband houdt met CAP-1002 (of placebo in fase Ib) die de ziekenhuisopname verlengt.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Ontwikkeling van, of een toename van de frequentie van, VT met een duur van 30 seconden of langer vastgesteld door middel van protocol-verplichte ambulante ECG-bewaking.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Ontwikkeling van verhoogde anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antilichaamniveaus met ontwikkeling van sensibilisatie voor HLA-antigenen die specifiek zijn voor de CAP-1002 CDC-donor bij immunologisch significante titers.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Totaal aantal geschikte ICD-afvuren.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Tijdens de follow-upperiode van zes en twaalf maanden
Piekverhoging van troponine- en CKMB-waarden na CAP-1002- of placebo-infusie.
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
Tot en met maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capricor Inc.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajendra (Raj) Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP-1002 (DYNAMIC)
  • R44HL095203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren