Interwencja kardiomiopatii rozstrzeniowej za pomocą allogenicznych komórek regeneracyjnych mięśnia sercowego (DYNAMICZNA) (DYNAMIC)
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Capricor Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I bezpieczeństwa wielonaczyniowego podawania do naczyń wieńcowych allogenicznych ludzkich komórek macierzystych pochodzących z kardiosfery u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM)
Określenie profilu bezpieczeństwa CAP-1002 podawanego przez wielonaczyniowy wlew dowieńcowy pacjentom z DCM.
Badanie będzie dalej badać punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności CAP-1002.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani sekwencyjnemu wlewowi dowieńcowemu CAP-1002 lub placebo do maksymalnie trzech tętnic wieńcowych zaopatrujących trzy główne obszary sercowe serca (przedni, boczny, dolny/tylny).
Po zakończeniu procedur przesiewowych, pacjenci Fazy Ia otrzymają CAP-1002 podawany przez infuzję dowieńcową w stopniowej eskalacji dawki.
Pacjenci fazy Ia będą obserwowani w 2. tygodniu oraz w 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu po infuzji CAP-1002.
Pierwszych czternastu (14) pacjentów otrzyma wlew dowieńcowy CAP-1002 w sposób otwarty (faza Ia).
Gdy wszystkie 14 pacjentów w fazie Ia osiągnie główny punkt końcowy bezpieczeństwa (wizyta 1-miesięczna), DSMB przeprowadzi przegląd danych z fazy Ia i zaleci, czy przystąpić do włączenia kolejnych 28 pacjentów do fazy Ib.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- DCM z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35% określoną na podstawie historycznego TTE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasy III lub ambulatoryjna niewydolność serca klasy IV
- Stosowanie terapii medycznej opartej na dowodach naukowych (beta-adrenolityki, inhibitory ACE/blokery receptora angiotensyny, antagonista aldosteronu) oraz z terapią za pomocą urządzenia lub bez (wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub terapia resynchronizująca serce), zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi leczenie niewydolności serca przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania lub udokumentowane przeciwwskazanie lub nietolerancja lub preferencje pacjenta
- Anatomia wieńcowa odpowiednia do infuzji produktu badawczego (IP), zgodnie z ustaleniami Komisji Kwalifikacyjnej (zespół ekspertów kardiologicznych)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i kontynuacji procedur protokołu
- Badanie przesiewowe CT serca lewej frakcji wyrzutowej ventriculogramu serca <40% z rozstrzeniem lewej komory
- Wiek ≥ 18 lat
Główne kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie czynnego zapalenia mięśnia sercowego
- Niezgodność immunologiczna ze wszystkimi dostępnymi bankami komórek macierzystych (MCB) na podstawie profilowania przeciwciał w surowicy z pojedynczym antygenem (SAB)
- Urządzenia wspomagające lewą komorę serca (LVAD) lub te, które są w trakcie ich pozyskiwania
- Niedawne wszczepienie rozrusznika serca i/lub stymulacja resynchronizująca w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub osoby, które są w trakcie uzyskiwania
- Historia utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT) wymagającego resuscytacji krążeniowo-oddechowej (z wyjątkiem osób, które następnie otrzymały ICD)
- Choroba niesercowo-naczyniowa z oczekiwaną długością życia < 3 lata
- Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min
- Aktywna infekcja niereagująca na leczenie
- Aktywne reakcje alergiczne, choroba tkanki łącznej lub zaburzenia autoimmunologiczne
- Historia guza serca lub guza serca wykazana podczas badań przesiewowych
- Historia wcześniejszej terapii komórkami macierzystymi
- Historia leczenia lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami o działaniu przewlekłym, lekami biologicznymi działającymi na układ odpornościowy, lekami przeciwnowotworowymi i przeciwnowotworowymi lub przeciwczynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyłączeniem stentów wieńcowych uwalniających leki) )
- Historia przyjmowania środków chemioterapeutycznych, o których wiadomo, że są zaangażowane w dysfunkcję serca [adriamycyna, trastuzumab (Herceptin)]
- Znane umiarkowanie ciężkie zwężenie/niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie/niedomykalność zastawki mitralnej
- Udział w trwającym protokole badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
- Bieżące aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub niezdolność do przestrzegania procedur związanych z protokołem
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej i skutecznej antykoncepcji
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znana historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
- Nieprawidłowa czynność wątroby (stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy > 10 razy powyżej górnej granicy normy) i (lub) nieprawidłowa hematologia (hematokryt < 25%, liczba krwinek białych (WBC) < 3000 µl, liczba płytek krwi < 100 000 µl) bez odwracalnego, możliwa do zidentyfikowania przyczyna
- Dowody na obecność guza w badaniach przesiewowych tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzusznej/miednicy (ciała).
- Każdy wcześniejszy przeszczep narządu
- Bycie aktywnie wpisanym lub rozważanym (tj. przygotowaniem) do przeszczepu dowolnego narządu miąższowego
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia bydlęcego
- Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry in situ i raka szyjki macicy in situ)
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia/leczenie klatki piersiowej
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1 >9,0)
- Jakikolwiek stan lub inny powód, który w opinii badacza lub monitora medycznego sprawia, że osoba badana nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne komórki pochodzące z kardiosfery
Badanie fazy I składa się z części fazy Ia i części fazy Ib. Część Fazy Ia (N=14 pacjentów) składa się z otwartego, jednoramiennego projektu badania. Potencjalnie przeprowadzona część badania fazy Ib (N=28 uczestników) składa się z podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badania. Część fazy Ia to otwarta próba zwiększenia dawki allogenicznych komórek pochodzących z kardiosfery (CDC). |
Dowieńcowe podanie CAP-1002 lub placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię badania placebo ma zastosowanie tylko do części projektu badania fazy Ib.
Część Fazy Ia (N=14 pacjentów) składa się z otwartego, jednoramiennego projektu badania.
Potencjalnie przeprowadzona część badania fazy Ib (N=28 uczestników) składa się z podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badania.
|
Dowieńcowe podanie CAP-1002 lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nowy przepływ TIMI 0-2 lub stopień perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPG) 0-2.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Śródzabiegowe
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ostre zapalenie mięśnia sercowego, prawdopodobnie związane z CAP-1002. Aby zostać uznanym za związany z CAP-1002, należy również udokumentować reakcję humoralną, komórkową lub immunologiczną specyficzną dla CAP-1002.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wlewu dowieńcowego
|
W ciągu miesiąca od wlewu dowieńcowego
|
|
Odsetek osób, u których wystąpił częstoskurcz komorowy lub migotanie komór prowadzące do zgonu, odpowiedniego wyładowania ICD lub wymagające interwencji medycznej.
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 72 godzin od wlewu dowieńcowego
|
W trakcie lub w ciągu 72 godzin od wlewu dowieńcowego
|
|
Odsetek osób, które doświadczyły nagłej, nieoczekiwanej śmierci w ciągu jednej godziny od wystąpienia objawów lub śmierci bez świadków u osoby, u której wcześniej zaobserwowano, że czuje się dobrze w ciągu ostatnich 24 godzin bez zidentyfikowanej przyczyny.
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 72 godzin od wlewu dowieńcowego
|
W trakcie lub w ciągu 72 godzin od wlewu dowieńcowego
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), w tym zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i ponowna hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego (w tym hospitalizacje z powodu niewydolności serca).
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 72 godzin od wlewu dowieńcowego
|
W trakcie lub w ciągu 72 godzin od wlewu dowieńcowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre zapalenie mięśnia sercowego prawdopodobnie związane z CAP-1002. Aby zostać uznanym za związany z CAP-1002, należy również udokumentować humoralną lub komórkową reakcję immunologiczną specyficzną dla CAP-1002.
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór prowadzące do zgonu lub wymagające interwencji medycznej lub odpowiedniego wyładowania ICD.
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Nagła nieoczekiwana śmierć zdefiniowana jako występująca w ciągu jednej godziny od wystąpienia objawów lub śmierć bez świadków u osoby, u której wcześniej zaobserwowano, że czuje się dobrze w ciągu ostatnich 24 godzin bez zidentyfikowanej przyczyny.
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), w tym zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu incydentu sercowo-naczyniowego, leczenie w izbie przyjęć z powodu niewydolności serca, urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep serca.
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Jakakolwiek hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub związana z CAP-1002 (lub placebo w fazie Ib).
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Jakakolwiek współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa lub związana z CAP-1002 (lub placebo w fazie Ib), która wydłuża hospitalizację.
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Rozwój lub zwiększenie częstości częstoskurczu komorowego trwającego 30 sekund lub dłużej, stwierdzone podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG zgodnie z zaleceniami protokołu.
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Rozwój zwiększonych poziomów przeciwciał przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) wraz z rozwojem uczulenia na antygeny HLA specyficzne dla dawcy CAP-1002 CDC w immunologicznie znaczących mianach.
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Całkowita liczba odpowiednich wyładowań ICD.
Ramy czasowe: Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas sześcio- i dwunastomiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Szczytowe podwyższenie poziomu troponiny i CKMB po infuzji CAP-1002 lub placebo.
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
|
Przez miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajendra (Raj) Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-1002 (DYNAMIC)
- R44HL095203 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone