확장성 심근병증 iIntervention With Allogeneic MyocardIally-regenerative Cells (DYNAMIC) (DYNAMIC)

주요 포함 기준:

1. 이전 6개월 내 과거 TTE에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%인 DCM
2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 이동성 클래스 IV 심부전
3. 근거 기반 의료 요법(베타 차단제, ACE 억제제/안지오텐신 수용체 차단제, 알도스테론 길항제) 및 장치 요법(이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 요법)의 유무에 관계없이 ACC/AHA 지침에 따라 사용 등록 전 최소 3개월 동안의 심부전 관리 또는 기록된 금기 또는 편협 또는 환자 선호도
4. 적격성 위원회(심장학 전문가 팀)에서 결정한 조사 제품(IP) 주입에 적합한 관상 동맥 해부학
5. 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 절차에 대한 후속 조치를 제공하는 능력
6. 좌심실 확장 상태에서 심장 CT 좌심실 박출률 <40% 스크리닝
7. 연령 ≥ 18세

주요 배제 기준:

1. 활동성 심근염의 진단
2. 단일 항원 비드(SAB) 혈청 항체 프로파일링에 의한 모든 사용 가능한 마스터 세포 은행(MCB)과의 면역학적 비호환성
3. 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 이를 적극적으로 획득하는 과정에 있는 장치
4. 지난 3개월 이내에 심장 박동 조율기 및/또는 재동기화 페이싱 요법을 최근 배치했거나 적극적으로 획득하는 과정에 있는 사람
5. 심폐 소생술이 필요한 지속적인 심실 빈맥(VT)의 병력(이후 ICD를 받은 피험자는 제외)
6. 기대 수명이 3년 미만인 비심혈관 질환
7. 조영제에 대해 알려진 과민증
8. 예상 사구체 여과율(GFR) < 50mL/분
9. 치료에 반응하지 않는 활동성 감염
10. 활성 알레르기 반응, 결합 조직 질환 또는 자가 면역 장애
11. 심장 종양의 병력 또는 스크리닝에서 입증된 심장 종양
12. 이전 줄기 세포 치료의 역사
13. 등록 전 6개월 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드, 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 제제, 항종양 및 항종양 약물 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 포함한 면역억제제로 치료한 이력(약물 용출 관상 동맥 스텐트 제외) )
14. 심장 기능 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 화학요법제 투여 이력[Adriamycin, trastuzumab(Herceptin)]
15. 알려진 중등도-중증 대동맥 협착/부전 또는 중증 승모판 협착/역류
16. 실험 약물 또는 장치를 연구하는 진행 중인 프로토콜에 참여
17. 현재 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 프로토콜 관련 절차를 준수할 수 없음
18. 임산부/수유부 및 능동적이고 매우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
20. 만성 바이러스성 간염의 알려진 병력
21. 비정상 간 기능(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 상위 참조 범위의 10배) 및/또는 비정상 혈액학(헤마토크리트 < 25%, 백혈구(WBC) < 3000 µl, 혈소판 < 100,000 µl) 연구, 식별 가능한 원인
22. 흉부/복부/골반(신체) CT 스캔 선별검사에서 종양의 증거
23. 이전 장기 이식
24. 모든 종류의 고형 장기 이식에 대해 적극적으로 등재되었거나 적극적으로 고려(예: 정밀 검사) 중인 경우
25. 소 제품에 알려진 과민증
26. 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대해 알려진 과민증
27. 지난 2년 이내의 모든 악성 종양(원위치 비흑색종 피부암 및 원위치 자궁경부암 제외)
28. 흉부에 대한 이전의 방사선 요법/치료
29. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1 >9.0)
30. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 조건 또는 기타 이유