Intervenção da cardiomiopatia dilatada com células alogênicas de regeneração miocárdica (DINÂMICA) (DYNAMIC)

Principais Critérios de Inclusão:

1. CMD com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%, conforme determinado por um ETT histórico nos últimos 6 meses
2. Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA) ou Classe IV ambulatorial
3. Uso de terapia médica baseada em evidências (betabloqueadores, inibidores da ECA/bloqueadores dos receptores da angiotensina, antagonista da aldosterona) e com ou sem terapia com dispositivos (cardioversor-desfibrilador implantável ou terapia de ressincronização cardíaca), de acordo com as diretrizes da ACC/AHA para o tratamento da insuficiência cardíaca, por pelo menos três meses antes da inscrição ou contraindicação documentada ou intolerância ou preferência do paciente
4. Anatomia coronária adequada para infusão de Produto Investigacional (IP), conforme determinado pelo Comitê de Elegibilidade (uma equipe de especialistas em cardiologia)
5. Capacidade de fornecer consentimento informado e acompanhamento com procedimentos de protocolo
6. Rastreamento TC cardíaca fração de ejeção do ventriculograma esquerdo <40% com dilatação do ventrículo esquerdo
7. Idade ≥ 18 anos

Principais Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico de miocardite ativa
2. Incompatibilidade imunológica com todos os Master Cell Banks (MCBs) disponíveis por perfis de anticorpos séricos de contas de antígeno único (SAB)
3. Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) ou aqueles ativamente no processo de aquisição de um
4. Colocação recente de um marcapasso cardíaco e/ou terapia de estimulação de ressincronização nos últimos três meses ou aqueles que estão ativamente em processo de aquisição de um
5. História de taquicardia ventricular sustentada (TV) que requer ressuscitação cardiopulmonar (com exceção de indivíduos que posteriormente receberam um CDI)
6. Doença não cardiovascular com expectativa de vida < 3 anos
7. Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste
8. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 50 mL/min
9. Infecção ativa não responsiva ao tratamento
10. Reações alérgicas ativas, doença do tecido conjuntivo ou distúrbios autoimunes
11. História de tumor cardíaco ou tumor cardíaco demonstrado na triagem
12. História de terapia anterior com células-tronco
13. Histórico de tratamento com agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos crônicos, agentes biológicos direcionados ao sistema imunológico, drogas antitumorais e antineoplásicas ou fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) dentro de 6 meses antes da inscrição (não incluindo stents coronários com eluição de drogas )
14. História de recebimento de agentes quimioterápicos conhecidos por estarem implicados na disfunção cardíaca [Adriamicina, trastuzumabe (Herceptin)]
15. Estenose/insuficiência aórtica moderada a grave conhecida ou estenose/regurgitação mitral grave conhecida
16. Participação em um protocolo em andamento estudando uma droga ou dispositivo experimental
17. Abuso ativo atual de álcool ou drogas ou incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao protocolo
18. Mulheres grávidas/lactantes e mulheres com potencial para engravidar sem uso de contracepção ativa e altamente confiável
19. História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
20. História conhecida de hepatite viral crônica
21. Função hepática anormal (transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) > 10 vezes o intervalo de referência superior) e/ou hematologia anormal (hematócrito < 25%, glóbulos brancos (WBC) < 3.000 µl, plaquetas < 100.000 µl) estudos sem efeito reversível, causa identificável
22. Evidência de tumor na triagem de tomografia computadorizada de tórax/abdome/pélvica (corpo)
23. Qualquer transplante de órgão anterior
24. Estar ativamente listado para, ou sob consideração ativa (ou seja, investigação) para um transplante de órgão sólido de qualquer tipo
25. Hipersensibilidade conhecida a produtos bovinos
26. Hipersensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO)
27. Qualquer malignidade nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma in situ e câncer cervical in situ)
28. Qualquer radioterapia/tratamento prévio no tórax
29. Diabetes não controlado (HbA1 >9,0)
30. Qualquer condição ou outro motivo que, na opinião do investigador ou do monitor médico, tornaria o sujeito inadequado para o estudo