Laajentuneen kardiomyopatian interventio allogeenisilla sydänlihassoluilla (DYNAAMINEN) (DYNAMIC)
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Capricor Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus allogeenisten ihmisen kardiosfääristä peräisin olevien kantasolujen monisuonisensisäisen sepelvaltimotaudin turvallisuudesta potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM)
CAP-1002:n turvallisuusprofiilin määrittäminen monisuonisella koronaarisella infuusiolla potilailla, joilla on DCM.
Tutkimuksessa tarkastellaan edelleen CAP-1002:n turvallisuutta ja tutkivaa tehoa koskevia päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan peräkkäinen koronaarinen CAP-1002-infuusio tai lumelääke enintään kolmeen sepelvaltimoon, jotka syöttävät sydämeen kolme suurta sydämen aluetta (etu-, lateraali-, ala-/takavaltimon).
Seulontamenettelyjen päätyttyä faasin Ia kohteet saavat CAP-1002:ta annettuna intrakoronaarisena infuusiona annosta nostettuna, asteittain.
Vaiheen Ia koehenkilöitä seurataan viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3, 6 ja 12 CAP-1002-infuusion jälkeen.
Ensimmäiset neljätoista (14) potilasta saavat CAP-1002:n intrakoronaarisen infuusion avoimella tavalla (vaihe Ia).
Kun kaikki 14 vaiheen Ia koehenkilöä ovat saavuttaneet ensisijaisen turvallisuuspäätepisteen (1 kuukauden käynti), DSMB tarkistaa vaiheen Ia tiedot ja suosittelee, jatketaanko seuraavan 28 henkilön rekisteröintiä vaiheeseen Ib.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- DCM, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % määritettynä historiallisen TTE:n perusteella viimeisten 6 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai ambulatorisen luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Näyttöön perustuvan lääketieteellisen hoidon (beetasalpaajat, ACE:n estäjät/angiotensiinireseptorin salpaajat, aldosteronin antagonistit) käyttö laitehoidon kanssa tai ilman (implantoitava kardioverteri-defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito) ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti. sydämen vajaatoiminnan hoito vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai dokumentoitua vasta-aihetta tai intoleranssia tai potilaan mieltymystä
- Sepelvaltimoiden anatomia, joka soveltuu tutkimustuotteen (IP) infuusioon kelpoisuuskomitean (kardiologian asiantuntijoiden ryhmä) määrittämänä
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja seuranta protokollamenettelyillä
- Seulonta sydämen CT:n vasemman kammion ejektiofraktio <40 % vasemman kammion laajentumalla
- Ikä ≥ 18 vuotta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen sydänlihastulehduksen diagnoosi
- Immunologinen yhteensopimattomuus kaikkien saatavilla olevien pääsolupankkien (MCB) kanssa yhden antigeenihelmen (SAB) seerumin vasta-aineprofiloinnin avulla
- vasemman kammion apulaitteet (LVAD) tai ne, jotka ovat aktiivisesti hankkimassa niitä
- Äskettäin sijoitettu sydämentahdistin ja/tai uudelleensynkronointitahdistushoito viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ne, jotka ovat aktiivisesti hankkimassa sitä
- Pitkäkestoinen ventrikulaarinen takykardia (VT), joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (poikkeuksena henkilöt, jotka myöhemmin saivat ICD:n)
- Ei-sydän- ja verisuonisairaus, jonka elinajanodote on < 3 vuotta
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineille
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min
- Aktiivinen infektio, joka ei reagoi hoitoon
- Aktiiviset allergiset reaktiot, sidekudossairaus tai autoimmuunisairaudet
- Aiempi sydänkasvain tai seulonnassa osoitettu sydänkasvain
- Aiemman kantasoluhoidon historia
- Aiempi hoito immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit, immuunijärjestelmään kohdistuvat biologiset aineet, kasvainten vastaiset ja kasvainlääkkeet tai antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä (ei sisällä lääkkeitä eluoivia sepelvaltimostenttejä )
- Aiemmat kemoterapeuttiset aineet, joiden tiedetään liittyvän sydämen vajaatoimintaan [Adriamycin, trastutsumab (Herceptin)]
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea aortan ahtauma/vajaus tai vaikea mitraalisen ahtauma/regurgitaatio
- Osallistuminen meneillään olevaan protokollaan, jossa tutkitaan kokeellista lääkettä tai laitetta
- Nykyinen aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai kyvyttömyys noudattaa protokollaan liittyviä menettelyjä
- Raskaana olevat/imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä aktiivista ja erittäin luotettavaa ehkäisyä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu krooninen virushepatiitti
- Epänormaali maksan toiminta (seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) > 10 kertaa ylempi vertailualue) ja/tai epänormaali hematologia (hematokriitti < 25 %, valkosolut (WBC) < 3000 µl, verihiutaleet < 100 000 µl) ilman palautuvaa, tunnistettavissa oleva syy
- Todisteet kasvaimesta rintakehän/vatsan/lantion (kehon) CT-skannauksen seulonnassa
- Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto
- Olla aktiivisesti listattu minkä tahansa kiinteän elimen siirtoa varten tai aktiivisesti harkinnassa (ts. käsittelyssä)
- Tunnettu yliherkkyys naudan tuotteille
- Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO)
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi in situ ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä)
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito/hoito rintaan
- Hallitsematon diabetes (HbA1 >9,0)
- Mikä tahansa tila tai muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset kardiosfääristä peräisin olevat solut
Vaiheen I tutkimus koostuu vaiheen Ia osasta ja vaiheen Ib osasta. Vaiheen Ia osa (N=14 koehenkilöä) koostuu avoimesta, yhden haaran tutkimussuunnitelmasta. Tutkimuksen mahdollisesti suoritettava vaihe Ib (N = 28 henkilöä) koostuu kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tutkimussuunnitelmasta. Vaihe Ia -osa on avoin allogeenisten kardiosfääriperäisten solujen (CDC) annoksen eskalaatio. |
CAP-1002:n tai lumelääkkeen intrakoronaarinen toimitus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotutkimusryhmä koskee vain tutkimussuunnitelman vaiheen Ib osaa.
Vaiheen Ia osa (N=14 koehenkilöä) koostuu avoimesta, yhden haaran tutkimussuunnitelmasta.
Tutkimuksen mahdollisesti suoritettava vaihe Ib (N = 28 henkilöä) koostuu kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tutkimussuunnitelmasta.
|
CAP-1002:n tai lumelääkkeen intrakoronaarinen toimitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat uuden TIMI-virtauksen 0-2 tai TIMI-sydänlihaksen perfuusioaste (TMPG) 0-2.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mahdollisesti CAP-1002:sta johtuva akuutti sydänlihastulehdus. Jotta voidaan katsoa liittyvän CAP-1002:een, CAP-1002:lle spesifinen humoraalinen tai solu- tai immuunireaktio on myös dokumentoitava.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä koronaarisesta infuusiosta
|
Yhden kuukauden sisällä koronaarisesta infuusiosta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kammiotakykardiaa tai kammiovärinää, joka johtaa kuolemaan, ICD:n asianmukaiseen purkamiseen tai vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
Aikaikkuna: Intrakoronaarisen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
|
Intrakoronaarisen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat äkillisen odottamattoman kuoleman tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai sellaisen henkilön todistamattoman kuoleman, jonka on aiemmin havaittu olevan paljon edeltävien 24 tunnin aikana ilman tunnistettua syytä.
Aikaikkuna: Intrakoronaarisen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
|
Intrakoronaarisen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vakavia haitallisia sydäntapahtumia (MACE), mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja uudelleen sairaalahoito kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi (mukaan lukien sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot).
Aikaikkuna: Intrakoronaarisen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
|
Intrakoronaarisen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti sydänlihastulehdus, joka saattaa johtua CAP-1002:sta. Jotta voidaan katsoa liittyvän CAP-1002:een, CAP-1002:lle spesifinen humoraalinen tai sellulaarinen immuunireaktio on myös dokumentoitava.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Kammiotakykardia tai kammiovärinä, joka johtaa kuolemaan tai vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tai asianmukaista ICD:n purkamista.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Odottamaton äkillinen kuolema, joka määritellään yhden tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tai sellaisen henkilön todistamattomasta kuolemasta, jonka on aiemmin havaittu olleen paljon edeltävien 24 tunnin aikana ilman tunnistettua syytä.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoito kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, sydämen vajaatoiminnan ensiapuhoito, vasemman kammion apulaite tai sydämensiirto.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Mikä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä tai CAP-1002:een (tai lumelääkkeeseen vaiheessa Ib) liittyvä sairaalahoito.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Mikä tahansa väliaikainen sydän- ja verisuonisairaus tai CAP-1002:een (tai vaiheen Ib lumelääkkeeseen) liittyvä sairaus, joka pidentää sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
VT:n kehittyminen tai esiintymistiheyden lisääntyminen vähintään 30 sekuntia, mikä on todettu protokollan edellyttämällä EKG-ambulatorisella monitoroinnilla.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Kasvaneiden anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetasojen kehittyminen sekä herkistymisen kehittyminen CAP-1002 CDC-luovuttajalle spesifisille HLA-antigeeneille immunologisesti merkittävillä tiittereillä.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Sopivien ICD-laukaisujen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Troponiini- ja CKMB-tasojen huippukohotus CAP-1002- tai lumelääke-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
|
1 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajendra (Raj) Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-1002 (DYNAMIC)
- R44HL095203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)