Intervención de cardiomiopatía dilatada con células alogénicas miocárdicamente regenerativas (DINÁMICO) (DYNAMIC)

Principales criterios de inclusión:

1. MCD con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 35% según lo determinado por un TTE histórico dentro de los 6 meses anteriores
2. Insuficiencia cardíaca clase III o clase IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
3. Uso de terapia médica basada en la evidencia (betabloqueadores, inhibidores de la ECA/bloqueadores de los receptores de angiotensina, antagonista de la aldosterona) y con o sin terapia de dispositivo (desfibrilador automático implantable o terapia de resincronización cardíaca), de acuerdo con las pautas de ACC/AHA para el manejo de la insuficiencia cardíaca, durante al menos tres meses antes de la inscripción o contraindicación documentada o intolerancia o preferencia del paciente
4. Anatomía coronaria adecuada para la infusión del Producto en Investigación (IP), según lo determine el Comité de Elegibilidad (un equipo de expertos en cardiología)
5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado y seguimiento con procedimientos de protocolo
6. Fracción de eyección del ventriculograma izquierdo por TC cardiaca <40% con dilatación del ventrículo izquierdo
7. Edad ≥ 18 años

Criterios de exclusión principales:

1. Diagnóstico de miocarditis activa
2. Incompatibilidad inmunológica con todos los bancos de células maestras (MCB) disponibles mediante el perfilado de anticuerpos séricos de perlas de antígeno único (SAB)
3. Dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) o aquellos que están activamente en el proceso de adquirir uno
4. Colocación reciente de un marcapasos cardíaco y/o terapia de estimulación de resincronización en los últimos tres meses o aquellos que están activamente en el proceso de adquirir uno
5. Antecedentes de taquicardia ventricular (TV) sostenida que requirió reanimación cardiopulmonar (con la excepción de los sujetos que posteriormente recibieron un DAI)
6. Enfermedad no cardiovascular con esperanza de vida < 3 años
7. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste
8. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 50 ml/min
9. Infección activa que no responde al tratamiento
10. Reacciones alérgicas activas, enfermedad del tejido conectivo o trastornos autoinmunitarios
11. Historial de tumor cardíaco o tumor cardíaco demostrado en el examen de detección
12. Antecedentes de terapia previa con células madre
13. Antecedentes de tratamiento con agentes inmunosupresores, incluidos corticosteroides sistémicos crónicos, agentes biológicos dirigidos al sistema inmunitario, fármacos antitumorales y antineoplásicos o factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en los 6 meses anteriores a la inscripción (sin incluir stents coronarios liberadores de fármacos). )
14. Antecedentes de recepción de agentes quimioterapéuticos que se sabe que están implicados en la disfunción cardíaca [Adriamicina, trastuzumab (Herceptin)]
15. Estenosis/insuficiencia aórtica moderada-grave conocida o estenosis/regurgitación mitral grave
16. Participación en un protocolo en curso que estudia un fármaco o dispositivo experimental
17. Abuso activo actual de alcohol o drogas o incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el protocolo
18. Mujeres embarazadas/enfermeras y mujeres en edad fértil sin uso de métodos anticonceptivos activos y altamente confiables
19. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
20. Antecedentes conocidos de hepatitis viral crónica.
21. Estudios de función hepática anormal (transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 10 veces el rango de referencia superior) y/o hematología anormal (hematocrito < 25 %, glóbulos blancos (WBC) < 3000 µl, plaquetas < 100 000 µl) sin una prueba reversible, causa identificable
22. Evidencia de tumor en la exploración de tomografía computarizada de tórax/abdominal/pélvica (cuerpo)
23. Cualquier trasplante de órgano anterior
24. Estar en la lista activa o bajo consideración activa (es decir, evaluación) para un trasplante de órgano sólido de cualquier tipo
25. Hipersensibilidad conocida a los productos bovinos
26. Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO)
27. Cualquier malignidad en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma in situ y cáncer de cuello uterino in situ)
28. Cualquier radioterapia/tratamiento previo en el tórax
29. Diabetes no controlada (HbA1 >9,0)
30. Cualquier condición u otra razón que, en opinión del investigador o del monitor médico, haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio.