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Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg

2016年4月22日 更新者：Pfizer

A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment

This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

738

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla、Alabama、アメリカ、35111
        • Pharmacy at the Pig
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Community Clinical Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview、Florida、アメリカ、33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin、Georgia、アメリカ、30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Minnesota
      • Andover、Minnesota、アメリカ、55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka、Minnesota、アメリカ、55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine、Minnesota、アメリカ、55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Savannah、Missouri、アメリカ、64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Phil's Pills, Inc.
      • Taos、New Mexico、アメリカ、87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Family Prescription Center
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • The Medicine Shoppe
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Northview Pharmacy
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Kenmore、Washington、アメリカ、98028
        • Ostrom Drugs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
  • Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief

Exclusion Criteria:

  • Current government-issued identification (ID)
  • Pregnant or breastfeeding females

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ibuprofen caplet arm
薬：Ibuprofen 400 mg caplet
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
時間枠：Day 1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
Day 1 up to 30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
時間枠：Day1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
Day1 up to 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月22日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3491013
  • AUT (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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