Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg

22 апреля 2016 г. обновлено: Pfizer

A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment

This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

738

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Соединенные Штаты, 35111
        • Pharmacy at the Pig
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Соединенные Штаты, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Соединенные Штаты, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Соединенные Штаты, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Соединенные Штаты, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Соединенные Штаты, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Phil's Pills, Inc.
      • Taos, New Mexico, Соединенные Штаты, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Family Prescription Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • The Medicine Shoppe
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Northview Pharmacy
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
        • Ostrom Drugs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
  • Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief

Exclusion Criteria:

  • Current government-issued identification (ID)
  • Pregnant or breastfeeding females

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ibuprofen caplet arm
Лекарство: Ibuprofen 400 mg caplet
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Временное ограничение: Day 1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
Day 1 up to 30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Временное ограничение: Day1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
Day1 up to 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3491013
  • AUT (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться