Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg
22 de abril de 2016 actualizado por: Pfizer
A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment
This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
738
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Community Clinical Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
-
Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
- Summerfield Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Anoka, Minnesota, Estados Unidos, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Cub Pharmacy Number 1924
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Phil's Pills, Inc.
-
Taos, New Mexico, Estados Unidos, 87571
- Total Health and Wellness Center of Taos
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Kroger Pharmacy #342
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- The Medicine Shoppe
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Northview Pharmacy
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Ostrom Drugs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
- Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief
Exclusion Criteria:
- Current government-issued identification (ID)
- Pregnant or breastfeeding females
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofen caplet arm
|
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Periodo de tiempo: Day 1 up to 30 days
|
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant.
The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary.
The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
|
Day 1 up to 30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Periodo de tiempo: Day1 up to 30 days
|
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant.
The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
|
Day1 up to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- B3491013
- AUT (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .