Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg

22. april 2016 oppdatert av: Pfizer

A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment

This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Forente stater, 35111
        • Pharmacy at the Pig
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forente stater, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Forente stater, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Forente stater, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Forente stater, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Forente stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forente stater, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Phil's Pills, Inc.
      • Taos, New Mexico, Forente stater, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Family Prescription Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • The Medicine Shoppe
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Northview Pharmacy
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
        • Ostrom Drugs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
  • Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief

Exclusion Criteria:

  • Current government-issued identification (ID)
  • Pregnant or breastfeeding females

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen caplet arm
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg caplet
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Tidsramme: Day 1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
Day 1 up to 30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Tidsramme: Day1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
Day1 up to 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3491013
  • AUT (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere