Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg
22 de abril de 2016 atualizado por: Pfizer
A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment
This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
738
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
- Pharmacy at the Pig
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Community Clinical Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
- Summerfield Pharmacy
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Sutton Family Pharmacy
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
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Minnesota
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Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
- Goodrich Pharmacy
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Anoka, Minnesota, Estados Unidos, 55303
- Goodrich Pharmacy
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Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55434
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Cub Pharmacy Number 1924
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
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Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Phil's Pills, Inc.
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Taos, New Mexico, Estados Unidos, 87571
- Total Health and Wellness Center of Taos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Kroger Pharmacy #342
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Family Prescription Center
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- The Medicine Shoppe
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Northview Pharmacy
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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Washington
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Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Ostrom Drugs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
- Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief
Exclusion Criteria:
- Current government-issued identification (ID)
- Pregnant or breastfeeding females
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofen caplet arm
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400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Prazo: Day 1 up to 30 days
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Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant.
The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary.
The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
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Day 1 up to 30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Prazo: Day1 up to 30 days
|
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant.
The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
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Day1 up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- B3491013
- AUT (Outro identificador: Alias Study Number)
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