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Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg

22 avril 2016 mis à jour par: Pfizer

A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment

This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, États-Unis, 35111
        • Pharmacy at the Pig
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, États-Unis, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, États-Unis, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, États-Unis, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, États-Unis, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, États-Unis, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Savannah, Missouri, États-Unis, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, États-Unis, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Phil's Pills, Inc.
      • Taos, New Mexico, États-Unis, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Family Prescription Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • The Medicine Shoppe
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Northview Pharmacy
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
        • Ostrom Drugs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
  • Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief

Exclusion Criteria:

  • Current government-issued identification (ID)
  • Pregnant or breastfeeding females

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofen caplet arm
Médicament: Ibuprofen 400 mg caplet
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Délai: Day 1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
Day 1 up to 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Délai: Day1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
Day1 up to 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3491013
  • AUT (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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