Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg

22 april 2016 uppdaterad av: Pfizer

A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment

This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

738

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Förenta staterna, 35111
        • Pharmacy at the Pig
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Förenta staterna, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Förenta staterna, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Förenta staterna, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Förenta staterna, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Förenta staterna, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Förenta staterna, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Förenta staterna, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Phil's Pills, Inc.
      • Taos, New Mexico, Förenta staterna, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Family Prescription Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • The Medicine Shoppe
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Northview Pharmacy
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
        • Ostrom Drugs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
  • Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief

Exclusion Criteria:

  • Current government-issued identification (ID)
  • Pregnant or breastfeeding females

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen caplet arm
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg caplet
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Tidsram: Day 1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
Day 1 up to 30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Tidsram: Day1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
Day1 up to 30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3491013
  • AUT (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera