Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg

22. dubna 2016 aktualizováno: Pfizer

A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment

This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Spojené státy, 35111
        • Pharmacy at the Pig
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Spojené státy, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Spojené státy, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Spojené státy, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Phil's Pills, Inc.
      • Taos, New Mexico, Spojené státy, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Family Prescription Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • The Medicine Shoppe
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Northview Pharmacy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Ostrom Drugs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
  • Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief

Exclusion Criteria:

  • Current government-issued identification (ID)
  • Pregnant or breastfeeding females

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen caplet arm
Lék: Ibuprofen 400 mg caplet
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Časové okno: Day 1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
Day 1 up to 30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Časové okno: Day1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
Day1 up to 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3491013
  • AUT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Klinické studie na Ibuprofen 400 mg caplet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit