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Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg

22 aprile 2016 aggiornato da: Pfizer

A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment

This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Stati Uniti, 35111
        • Pharmacy at the Pig
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stati Uniti, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Stati Uniti, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Stati Uniti, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Phil's Pills, Inc.
      • Taos, New Mexico, Stati Uniti, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Family Prescription Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • The Medicine Shoppe
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Northview Pharmacy
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Ostrom Drugs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
  • Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief

Exclusion Criteria:

  • Current government-issued identification (ID)
  • Pregnant or breastfeeding females

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofen caplet arm
Droga: Ibuprofen 400 mg caplet
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Lasso di tempo: Day 1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
Day 1 up to 30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Lasso di tempo: Day1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
Day1 up to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3491013
  • AUT (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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