Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actual Use Trial of Ibuprofen 400 mg

22 april 2016 bijgewerkt door: Pfizer

A Multicenter Actual Use And Compliance Study Of Ibuprofen 400 Mg In A Simulated Over-the-counter Environment

This is an open label, multicenter, 30 day study designed to mimic an OTC like environment in which subjects will use the product after making a purchase decision about ibuprofen 400 mg caplets based only on their reading of the Drug Facts Label (DFL) and other information on the package.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

738

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Verenigde Staten, 35111
        • Pharmacy at the Pig
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Verenigde Staten, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Verenigde Staten, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Verenigde Staten, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Verenigde Staten, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Phil's Pills, Inc.
      • Taos, New Mexico, Verenigde Staten, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Family Prescription Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • The Medicine Shoppe
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Northview Pharmacy
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
        • Ostrom Drugs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age (19 years of age in Alabama)
  • Subject reports taking over-the-counter (OTC) analgesics for pain or fever relief

Exclusion Criteria:

  • Current government-issued identification (ID)
  • Pregnant or breastfeeding females

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen caplet arm
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg caplet
400 milligram (mg) caplet according to Drug Facts label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 1200 Milligram (mg) (>3 Caplets) on no More Than 2 Use Days During the Study
Tijdsspanne: Day 1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if participants took more than 1200 mg (>3 caplets) on either 0, 1 or 2 use days (where a use day was defined as a calendar day starting at 12:01 AM in which a participant received at least one dose of study medication), based on their diary. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking more than 3 caplets per day, under the advice of a healthcare professional, based on information from the end of study follow-up interview.
Day 1 up to 30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Taking Greater Than (>) 400 mg (>1 Caplet) at a Time on no More Than 2 Dosing Occasions During the Study
Tijdsspanne: Day1 up to 30 days
Percentage of participants whose behavior was either correct or acceptable were considered to be compliant. The behavior was considered correct if the total number of dosing occasions (distinct usage date/time values from their diary) in which a participant received 2 or more caplets was 0, 1 or 2. The behavior was considered acceptable if a participant exceeded the labelled daily dosing directions of taking no more than 1 caplet per dose, under the advice of a healthcare professional, based on the end of study follow up interview.
Day1 up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3491013
  • AUT (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren