化学療法誘発性神経障害におけるビタミン D3 とオメガ 3
2015年4月6日 更新者：Nathaniel Bouganim、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
化学療法誘発性末梢神経障害のリスクがある患者におけるビタミン D3 と哺乳類のオメガ 3 のランダム化比較試験。
この研究の目的は、哺乳動物のオメガ 3 FA（脂肪酸）とビタミン D3 サプリメントの投与が、化学療法による神経障害のリスクを低下または防止するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、哺乳類油オメガ 3 FA とビタミン D3 補給が、タキサンまたはプラチナ誘発末梢神経障害の解消または予防に与える影響を評価することです。
患者は、オメガ 3 FA およびビタミン D3 サプリメントまたはプラセボを 6 か月間受け取るように割り当てられます。
合計で約 600 人の患者が 2 つの試験群に登録されます。
神経障害の評価は、筋電図検査（EMG）、総神経障害スコア（TNS）、簡易疼痛インベントリー（BFI）、および11項目のFACT / GOG-Ntx、バージョン4アンケート（化学療法による神経障害を評価するために検証されたサブスケール）によって達成されます）。
さらに、「6 ホールのシャツのボタンを押す時間」や「50 フィートの歩行速度テスト」などの他の検証済みの機能測定を使用して、末梢神経障害によって課せられる患者の身体的制限をテストします。
すべての患者は、最初の来院時、3 か月後、および 6 か月後に EMG を受けます。
前述の機能測定も、患者の最初の来院時、3 か月後、および 6 か月後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、h3a 1a1
- 募集
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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コンタクト：
- Nathaniel Bouganim, MD
- 電話番号：34970 514-934-1934
- メール：nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の2週間で化学療法（プラチナおよび/またはタキサン）を受けます。
- 組織学的に確認された癌の診断
- ECOG 0～2
除外基準:
- 以前の化学療法治療
- DM、HIV、アルコール乱用、甲状腺機能障害、および遺伝性 PN 関連障害による既存の末梢 PN。
- 少なくとも登録の数か月前に、栄養補助食品（魚油、ビタミン、ミネラル）を摂取していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カナダ保健省の承認を受けた治験薬（オメガ3/ビタミンD3）と味、投与経路、外見が同じ効果のないプラセボ薬。
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実験的：オメガ3脂肪酸・ビタミンD3・舌下
患者は無作為に割り当てられ、舌下オメガ 3 FA およびビタミン D3 サプリメントを 6 か月間、1 日 2 回、小さじ 1/2 杯、舌の下に 45 秒間保持するように指示されます。
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通常の魚油由来のオメガ3 FAサプリメントと比較して、さらに濃縮および精製されたサプリメントである哺乳動物油由来のオメガ3 FA。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総神経障害スコアが 50% 減少した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。