Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vit D3 og Omega 3 i kemo-induceret neuropati

6. april 2015 opdateret af: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg med pattedyrs Omega 3 med vitamin D3 hos patienter med risiko for kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af pattedyrs Omega 3 FA (fedtsyre) med vitamin D3 kosttilskud vil sænke eller forhindre risikoen for neuropati på grund af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​pattedyrsolie Omega 3 FA med vitamin D3-tilskud på opløsning eller forebyggelse af taxaner eller platininduceret perifer neuropati sammenlignet med placebo. Patienter vil blive allokeret til at modtage Omega 3 FA & Vitamin D3 kosttilskud eller placebo i 6 måneder. I alt vil ca. 600 patienter blive indskrevet i de 2 undersøgelsesarme. Evalueringen af ​​neuropati vil blive udført ved elektromyografi (EMG), Total neuropati score (TNS), Kort smerteoversigt (BFI) og 11-element FACT/GOG-Ntx, version 4 spørgeskema (en underskala valideret til at vurdere neuropati på grund af kemoterapi ). Derudover vil andre validerede funktionelle foranstaltninger såsom "Tid til at knappe en seks-hullers skjorte" og "50 ft ganghastighedstest" blive brugt til at teste patienters fysiske begrænsninger pålagt af perifer neuropati. Alle vores patienter vil gennemgå en EMG ved deres første besøg, om 3 måneder og efter 6 måneder. Tidligere nævnte funktionelle tiltag vil også blive gennemført ved patienternes første besøg, om 3 måneder og efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil modtage kemoterapi (Platinums og/eller Taxanes) i de følgende 2 uger.
  • Histologisk bekræftet kræftdiagnose
  • ECOG 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapibehandling
  • Eksisterende perifer PN på grund af DM, HIV, alkoholmisbrug, skjoldbruskkirteldysfunktion og arvelige PN-associerede lidelser.
  • Tager ethvert kosttilskud (fiskeolie, vitaminer og mineraler) mindst der måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Et ineffektivt placebolægemiddel med samme smag, administrationsvej og fysiske udseende som undersøgelseslægemidlet (omega 3/Vit D 3), der har modtaget godkendelse af sundheds-Canada.
Medicin: placebo
Eksperimentel: Omega 3 FA/D3 vitamin sublingualt
patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage sublingualt omega 3 FA og vitamin D3 kosttilskud i 6 måneder, to gange dagligt, 1/2 teske med instruktioner om at holde det under tungen i 45 sek.
Medicin: pattedyr Omega 3 fedtsyrer
En pattedyrsolie afledt Omega 3 FA, der er et yderligere koncentreret og renset supplement sammenlignet med det almindelige fiskeolieafledte Omega 3 FA-tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af deltagere med et fald på 50 % i Total neuropati score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4086 (Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner