Vit D3 en Omega 3 bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
6 april 2015 bijgewerkt door: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Omega 3 van zoogdieren met vitamine D3 bij patiënten die risico lopen op door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van omega 3 FA (vetzuur) van zoogdieren met vitamine D3-supplementen het risico op neuropathie als gevolg van chemotherapie zou verminderen of voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van Omega 3 FA uit zoogdierolie met vitamine D3-suppletie op het oplossen of voorkomen van door taxanen of platina geïnduceerde perifere neuropathie in vergelijking met placebo.
Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden toegewezen aan Omega 3 FA & Vitamine D3-supplementen of placebo.
In totaal zullen ongeveer 600 patiënten worden ingeschreven in de 2 studiearmen.
De evaluatie van neuropathie zal worden uitgevoerd door middel van elektromyografie (EMG), totale neuropathiescore (TNS), korte pijninventarisatie (BFI) en de 11-item FACT/GOG-Ntx, versie 4 vragenlijst (een subschaal gevalideerd om neuropathie als gevolg van chemotherapie te beoordelen). ).
Daarnaast zullen andere gevalideerde functionele maatregelen zoals "Tijd om een zes-holes-shirt dicht te knopen" en "50 ft loopsnelheidstest" worden gebruikt om de fysieke beperkingen van patiënten te testen die worden opgelegd door perifere neuropathie.
Al onze patiënten ondergaan een EMG bij hun eerste bezoek, over 3 maanden en na 6 maanden.
Eerder genoemde functionele maatregelen zullen ook worden voltooid bij het eerste bezoek van de patiënt, na 3 maanden en na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
- Werving
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Telefoonnummer: 34970 514-934-1934
- E-mail: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Krijgt de komende 2 weken chemotherapie (platina en/of taxanen).
- Histologisch bevestigde diagnose van kanker
- ECOG 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chemotherapiebehandeling
- Reeds bestaande perifere PN als gevolg van DM, HIV, alcoholmisbruik, schildklierdisfunctie en erfelijke PN-gerelateerde aandoeningen.
- Het innemen van eventuele voedingssupplementen (visolie, vitaminen en mineralen) tenminste maanden voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een ineffectief placebo-medicijn met dezelfde smaak, toedieningsweg en uiterlijk als het onderzoeksgeneesmiddel (omega 3/Vit D 3) dat is goedgekeurd door Health Canada.
|
|
|
Experimenteel: Omega 3 FA/Vitamine D3 sublinguaal
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Sublinguale Omega 3 FA en Vitamine D3 supplementen gedurende 6 maanden, tweemaal daags, 1/2 theelepel met instructies om het gedurende 45 seconden onder de tong te houden.
|
Een van zoogdierolie afgeleide Omega 3 FA die een verder geconcentreerd en gezuiverd supplement is in vergelijking met het gewone van visolie afgeleide Omega 3 FA-supplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage deelnemers met een afname van 50% in de totale neuropathiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4086 (Stanford IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .