Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiini ja omega-3 kemo-indusoidussa neuropatiassa

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Satunnaistettu kontrolloitu koe nisäkkäiden omega 3:sta D3-vitamiinilla potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian riski.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentäisikö tai ehkäiseisikö nisäkkäiden Omega 3 FA:n (rasvahapon) antaminen D3-vitamiinilisän kanssa kemoterapian aiheuttaman neuropatian riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nisäkäsöljyn Omega 3 FA:n ja D3-vitamiinilisän vaikutusta taksaanien tai platinan aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon tai ehkäisyyn verrattuna lumelääkkeeseen. Potilaat saavat Omega 3 FA- ja D3-vitamiinilisää tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Yhteensä noin 600 potilasta otetaan mukaan kahteen tutkimusryhmään. Neuropatian arviointi suoritetaan elektromyografialla (EMG), neuropatian kokonaispistemäärällä (TNS), lyhyellä kipuinventaariolla (BFI) ja 11-kohtaisella FACT/GOG-Ntx-kyselylomakkeella, versio 4 (alaasteikko, joka on validoitu kemoterapiasta johtuvan neuropatian arvioimiseksi ). Lisäksi muita validoituja toiminnallisia toimenpiteitä, kuten "Aika napata kuusireikäinen paita" ja "50 jalan kävelynopeustesti", käytetään perifeerisen neuropatian aiheuttamien fyysisten rajoitusten testaamiseen. Kaikille potilaillemme tehdään EMG ensimmäisellä käynnillään, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua. Aiemmin mainitut toiminnalliset toimenpiteet suoritetaan myös potilaiden ensimmäisellä käynnillä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saat kemoterapiaa (platinat ja/tai taksaanit) seuraavan kahden viikon aikana.
  • Histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapiahoito
  • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen PN johtuen DM:stä, HIV:stä, alkoholin väärinkäytöstä, kilpirauhasen vajaatoiminnasta ja perinnöllisistä PN-sairauksista.
  • Ota kaikki ravintolisät (kalaöljy, vitamiinit ja kivennäisaineet) vähintään kuukausia ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tehoton lumelääke, jolla on sama maku, antotapa ja fyysinen ulkonäkö kuin tutkimuslääkkeellä (omega 3/Vit D 3), joka on saanut Health Canadan hyväksynnän.
Lääke: plasebo
Kokeellinen: Omega 3 FA / D3-vitamiini kielen alle
potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sublingual Omega 3 FA- ja D3-vitamiinilisää 6 kuukauden ajan, kahdesti päivässä, 1/2 teelusikallista ja ohjeet pitämään se kielen alla 45 sekuntia.
Lääke: nisäkkäiden Omega 3 -rasvahapot
Nisäkäsöljystä johdettu Omega 3 FA, joka on edelleen tiivistetty ja puhdistettu lisäaine verrattuna tavalliseen kalaöljyperäiseen Omega 3 FA -lisään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus osallistujista, joiden neuropatian kokonaispistemäärä on laskenut 50 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4086 (Stanford IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa