D3-vitamiini ja omega-3 kemo-indusoidussa neuropatiassa
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Satunnaistettu kontrolloitu koe nisäkkäiden omega 3:sta D3-vitamiinilla potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian riski.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentäisikö tai ehkäiseisikö nisäkkäiden Omega 3 FA:n (rasvahapon) antaminen D3-vitamiinilisän kanssa kemoterapian aiheuttaman neuropatian riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nisäkäsöljyn Omega 3 FA:n ja D3-vitamiinilisän vaikutusta taksaanien tai platinan aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon tai ehkäisyyn verrattuna lumelääkkeeseen.
Potilaat saavat Omega 3 FA- ja D3-vitamiinilisää tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
Yhteensä noin 600 potilasta otetaan mukaan kahteen tutkimusryhmään.
Neuropatian arviointi suoritetaan elektromyografialla (EMG), neuropatian kokonaispistemäärällä (TNS), lyhyellä kipuinventaariolla (BFI) ja 11-kohtaisella FACT/GOG-Ntx-kyselylomakkeella, versio 4 (alaasteikko, joka on validoitu kemoterapiasta johtuvan neuropatian arvioimiseksi ).
Lisäksi muita validoituja toiminnallisia toimenpiteitä, kuten "Aika napata kuusireikäinen paita" ja "50 jalan kävelynopeustesti", käytetään perifeerisen neuropatian aiheuttamien fyysisten rajoitusten testaamiseen.
Kaikille potilaillemme tehdään EMG ensimmäisellä käynnillään, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Aiemmin mainitut toiminnalliset toimenpiteet suoritetaan myös potilaiden ensimmäisellä käynnillä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
- Rekrytointi
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Puhelinnumero: 34970 514-934-1934
- Sähköposti: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat kemoterapiaa (platinat ja/tai taksaanit) seuraavan kahden viikon aikana.
- Histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
- ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapiahoito
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen PN johtuen DM:stä, HIV:stä, alkoholin väärinkäytöstä, kilpirauhasen vajaatoiminnasta ja perinnöllisistä PN-sairauksista.
- Ota kaikki ravintolisät (kalaöljy, vitamiinit ja kivennäisaineet) vähintään kuukausia ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tehoton lumelääke, jolla on sama maku, antotapa ja fyysinen ulkonäkö kuin tutkimuslääkkeellä (omega 3/Vit D 3), joka on saanut Health Canadan hyväksynnän.
|
|
|
Kokeellinen: Omega 3 FA / D3-vitamiini kielen alle
potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sublingual Omega 3 FA- ja D3-vitamiinilisää 6 kuukauden ajan, kahdesti päivässä, 1/2 teelusikallista ja ohjeet pitämään se kielen alla 45 sekuntia.
|
Nisäkäsöljystä johdettu Omega 3 FA, joka on edelleen tiivistetty ja puhdistettu lisäaine verrattuna tavalliseen kalaöljyperäiseen Omega 3 FA -lisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus osallistujista, joiden neuropatian kokonaispistemäärä on laskenut 50 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4086 (Stanford IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .