Vit D3 e Ômega 3 na Neuropatia Induzida por Quimioterapia
6 de abril de 2015 atualizado por: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Um ensaio controlado randomizado de ômega 3 de mamíferos com vitamina D3 em pacientes com risco de neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de Omega 3 FA (ácido graxo) de mamíferos com suplementos de vitamina D3 diminuiria ou preveniria o risco de neuropatia devido à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do óleo de mamífero Omega 3 FA com suplementação de vitamina D3 na resolução ou prevenção de taxanos ou neuropatia periférica induzida por platina em comparação com placebo.
Os pacientes serão alocados para receber suplementos de ômega 3 FA e vitamina D3 ou placebo por 6 meses.
Aproximadamente 600 pacientes no total serão inscritos nos 2 braços do estudo.
A avaliação da neuropatia será realizada por eletromiografia (EMG), escore total de neuropatia (TNS), inventário breve de dor (BFI) e questionário FACT/GOG-Ntx de 11 itens, versão 4 (uma subescala validada para avaliar neuropatia devido à quimioterapia ).
Além disso, outras medidas funcionais validadas como "Tempo para abotoar uma camisa de seis buracos" e "teste de velocidade de caminhada de 50 pés" serão usadas para testar as limitações físicas dos pacientes impostas pela neuropatia periférica.
Todos os nossos pacientes serão submetidos a um EMG em sua primeira visita, em 3 meses e após 6 meses.
As medidas funcionais mencionadas anteriormente também serão concluídas na primeira consulta do paciente, em 3 meses e após 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, h3a 1a1
- Recrutamento
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Número de telefone: 34970 514-934-1934
- E-mail: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estará recebendo quimioterapia (Platinums e/ou Taxanes) nas 2 semanas seguintes.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer
- ECOG 0 a 2
Critério de exclusão:
- Tratamento quimioterápico prévio
- NP periférica pré-existente devido a DM, HIV, abuso de álcool, disfunção tireoidiana e distúrbios hereditários associados à PN.
- Tomar qualquer suplemento nutricional (óleo de peixe, vitaminas e minerais) pelo menos meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Um medicamento placebo ineficaz com o mesmo sabor, via de administração e aparência física do medicamento do estudo (ômega 3/Vit D 3) que recebeu aprovação da Health Canada.
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Experimental: Ômega 3 FA/Vitamina D3 sublingual
os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber suplementos sublinguais de ômega 3 FA e vitamina D3 por 6 meses, duas vezes ao dia, 1/2 colher de chá com instruções para mantê-lo sob a língua por 45 segundos.
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Um Omega 3 FA derivado de óleo de mamífero que é um suplemento ainda mais concentrado e purificado em comparação com o suplemento regular de Omega 3 FA derivado de óleo de peixe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de participantes com uma redução de 50% na pontuação total de neuropatia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4086 (Stanford IRB)
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