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Vit D3 e Omega 3 nella neuropatia indotta da chemio

6 aprile 2015 aggiornato da: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Uno studio controllato randomizzato di omega 3 nei mammiferi con vitamina D3 in pazienti a rischio di neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di mammiferi Omega 3 FA (acidi grassi) con supplementi di vitamina D3 ridurrebbe o preverrebbe il rischio di neuropatia dovuta alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'olio di mammiferi Omega 3 FA con l'integrazione di vitamina D3 sulla risoluzione o prevenzione della neuropatia periferica indotta da taxani o platino rispetto al placebo. I pazienti saranno assegnati a ricevere gli integratori di Omega 3 FA e vitamina D3 o placebo per 6 mesi. Circa 600 pazienti in totale saranno arruolati nei 2 bracci dello studio. La valutazione della neuropatia sarà effettuata mediante elettromiografia (EMG), Total Neuropathy Score (TNS), Brief Pain Inventory (BFI) e il questionario FACT/GOG-Ntx di 11 voci, versione 4 (una sottoscala validata per valutare la neuropatia dovuta a chemioterapia ). Inoltre, verranno utilizzate altre misure funzionali convalidate come "Tempo per abbottonare una camicia a sei buche" e "Test della velocità di camminata di 50 piedi" per testare i limiti fisici dei pazienti imposti dalla neuropatia periferica. Tutti i nostri pazienti verranno sottoposti ad EMG alla prima visita, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Le misure funzionali precedentemente menzionate saranno completate anche alla prima visita dei pazienti, in 3 mesi e dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceverà chemioterapia (Platinum e/o Taxanes) nelle 2 settimane successive.
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro
  • ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chemioterapico
  • NP periferica preesistente dovuta a DM, HIV, abuso di alcol, disfunzione tiroidea e disturbi ereditari associati alla PN.
  • Assunzione di qualsiasi integratore alimentare (olio di pesce, vitamine e minerali) almeno lì mesi prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Un farmaco placebo inefficace con lo stesso gusto, via di somministrazione e aspetto fisico del farmaco in studio (omega 3/Vit D 3) che ha ricevuto l'approvazione da Health Canada.
Droga: placebo
Sperimentale: Omega 3 FA/Vitamina D3 sublinguale
i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori sublinguali di Omega 3 FA e vitamina D3 per 6 mesi, due volte al giorno, 1/2 cucchiaino da tè con le istruzioni per tenerlo sotto la lingua per 45 sec.
Droga: acidi grassi omega 3 dei mammiferi
Un Omega 3 FA derivato da olio di mammifero che è un ulteriore integratore concentrato e purificato rispetto al normale integratore Omega 3 FA derivato da olio di pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% del punteggio di neuropatia totale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4086 (Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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