Vit D3 y Omega 3 en la neuropatía inducida por quimioterapia
6 de abril de 2015 actualizado por: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un ensayo controlado aleatorizado de omega 3 de mamíferos con vitamina D3 en pacientes con riesgo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
El propósito de este estudio es determinar si la administración de Omega 3 FA (ácido graso) de mamíferos con suplementos de vitamina D3 reduciría o evitaría el riesgo de neuropatía debido a la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de los ácidos grasos omega 3 de aceite de mamífero con suplementos de vitamina D3 en la resolución o prevención de la neuropatía periférica inducida por taxanos o platino en comparación con el placebo.
Los pacientes serán asignados para recibir suplementos de Omega 3 FA y vitamina D3 o placebo durante 6 meses.
Aproximadamente 600 pacientes en total se inscribirán en los 2 brazos del estudio.
La evaluación de la neuropatía se realizará mediante electromiografía (EMG), puntaje total de neuropatía (TNS), inventario breve del dolor (BFI) y el cuestionario FACT/GOG-Ntx de 11 ítems, versión 4 (una subescala validada para evaluar la neuropatía debida a la quimioterapia). ).
Además, se utilizarán otras medidas funcionales validadas como "Tiempo para abotonarse una camisa de seis agujeros" y "Prueba de velocidad de caminata de 50 pies" para evaluar las limitaciones físicas de los pacientes impuestas por la neuropatía periférica.
A todos nuestros pacientes se les realizará una EMG en su primera visita, a los 3 meses ya los 6 meses.
Las medidas funcionales mencionadas anteriormente también se completarán en la primera visita de los pacientes, a los 3 meses ya los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, h3a 1a1
- Reclutamiento
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Contacto:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Número de teléfono: 34970 514-934-1934
- Correo electrónico: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estará recibiendo quimioterapia (Platinos y/o Taxanos) en las próximas 2 semanas.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer
- ECOG 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de quimioterapia
- NP periférica preexistente por DM, VIH, abuso de alcohol, disfunción tiroidea y trastornos hereditarios asociados a NP.
- Tomar algún suplemento nutricional (aceite de pescado, vitaminas y minerales) al menos unos meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Un fármaco placebo ineficaz con el mismo sabor, vía de administración y apariencia física que el fármaco del estudio (omega 3/Vit D 3) que ha recibido la aprobación de Health Canada.
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Experimental: Omega 3 FA/Vitamina D3 sublingual
los pacientes serán asignados al azar para recibir suplementos sublinguales de Omega 3 FA y vitamina D3 durante 6 meses, dos veces al día, 1/2 cucharadita con instrucciones para mantenerlo debajo de la lengua durante 45 segundos.
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Un Omega 3 FA derivado del aceite de mamífero que es un suplemento más concentrado y purificado en comparación con el suplemento Omega 3 FA derivado del aceite de pescado normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de participantes con una disminución del 50 % en la puntuación total de neuropatía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4086 (Stanford IRB)
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