Витамин D3 и омега-3 при нейропатии, индуцированной химиотерапией
6 апреля 2015 г. обновлено: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Рандомизированное контролируемое исследование омега-3 млекопитающих с витамином D3 у пациентов с риском периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.
Целью этого исследования является определение того, снизит ли или предотвратит ли введение омега-3 жирных кислот млекопитающих омега-3 жирные кислоты с добавками витамина D3 риск невропатии вследствие химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние омега-3 ЖК масла млекопитающих с добавлением витамина D3 на устранение или профилактику периферической нейропатии, вызванной таксанами или платиной, по сравнению с плацебо.
Пациенты будут распределены для получения добавок с омега-3 жирными кислотами и витамином D3 или плацебо в течение 6 месяцев.
Всего в 2 группы исследования будет включено около 600 пациентов.
Оценка невропатии будет выполняться с помощью электромиографии (ЭМГ), общей оценки невропатии (TNS), краткой инвентаризации боли (BFI) и анкеты FACT/GOG-Ntx из 11 пунктов, версия 4 (подшкала, утвержденная для оценки невропатии, вызванной химиотерапией). ).
Кроме того, другие проверенные функциональные показатели, такие как «Время застегнуть рубашку с шестью отверстиями» и «Тест скорости ходьбы на 50 футов», будут использоваться для проверки физических ограничений пациентов, налагаемых периферической невропатией.
Все наши пациенты будут проходить ЭМГ при первом посещении, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Вышеупомянутые функциональные мероприятия также будут выполнены при первом посещении пациентов, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, h3a 1a1
- Рекрутинг
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Контакт:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Номер телефона: 34970 514-934-1934
- Электронная почта: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будет получать химиотерапию (платины и/или таксаны) в течение следующих 2 недель.
- Гистологически подтвержденный диагноз рака
- ЭКОГ от 0 до 2
Критерий исключения:
- Предшествующее химиотерапевтическое лечение
- Ранее существовавшая периферическая PN из-за СД, ВИЧ, злоупотребления алкоголем, дисфункции щитовидной железы и наследственных заболеваний, связанных с PN.
- Принимать любые пищевые добавки (рыбий жир, витамины и минералы) по крайней мере за несколько месяцев до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неэффективный плацебо-препарат с таким же вкусом, способом введения и внешним видом, что и у исследуемого препарата (омега-3/витамин D3), получивший одобрение Министерства здравоохранения Канады.
|
|
|
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты/витамин D3 сублингвально
пациенты будут случайным образом распределены для приема сублингвальных добавок омега-3 жирных кислот и витамина D3 в течение 6 месяцев два раза в день по 1/2 чайной ложки с инструкциями держать их под языком в течение 45 секунд.
|
Омега-3 ЖК, полученная из масла млекопитающих, представляет собой более концентрированную и очищенную добавку по сравнению с обычной добавкой Омега-3 ЖК, полученной из рыбьего жира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент участников с 50% снижением общей оценки невропатии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4086 (Stanford IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .