Wit D3 i Omega 3 w neuropatii indukowanej chemioterapią
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Randomizowana kontrolowana próba ssaków Omega 3 z witaminą D3 u pacjentów zagrożonych neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie ssaków Omega 3 FA (kwasów tłuszczowych) z suplementami witaminy D3 obniży lub zapobiegnie ryzyku neuropatii spowodowanej chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu oleju ssaków Omega 3 FA z suplementacją witaminy D3 na ustąpienie lub zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej taksanami lub platyną w porównaniu z placebo.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania suplementów Omega 3 FA i witaminy D3 lub placebo przez 6 miesięcy.
Łącznie około 600 pacjentów zostanie włączonych do 2 ramion badania.
Ocena neuropatii zostanie przeprowadzona za pomocą elektromiografii (EMG), całkowitej oceny neuropatii (TNS), krótkiego inwentarza bólu (BFI) i 11-itemowego kwestionariusza FACT/GOG-Ntx, wersja 4 (podskala zatwierdzona do oceny neuropatii spowodowanej chemioterapią ).
Ponadto inne zatwierdzone pomiary funkcjonalne, takie jak „Czas zapinania koszuli z sześcioma dziurkami” i „Test szybkości marszu na 50 stóp”, zostaną wykorzystane do zbadania fizycznych ograniczeń pacjentów narzuconych przez neuropatię obwodową.
Wszyscy nasi pacjenci zostaną poddani badaniu EMG na pierwszej wizycie, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Wspomniane wcześniej działania funkcjonalne zostaną również uzupełnione podczas pierwszej wizyty pacjentów, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Numer telefonu: 34970 514-934-1934
- E-mail: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będzie otrzymywać chemioterapię (platyny i/lub taksany) w ciągu następnych 2 tygodni.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka
- ECOG 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia
- Istniejąca wcześniej obwodowa PN spowodowana cukrzycą, HIV, nadużywaniem alkoholu, dysfunkcją tarczycy i dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z PN.
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety (olej rybny, witaminy i minerały) co najmniej kilka miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieskuteczny lek placebo o takim samym smaku, drodze podania i wyglądzie jak badany lek (omega 3/wit. D 3), który uzyskał aprobatę kanadyjskiej służby zdrowia.
|
|
|
Eksperymentalny: Omega 3 FA/witamina D3 podjęzykowo
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania podjęzykowych suplementów Omega 3 FA i witaminy D3 przez 6 miesięcy, dwa razy dziennie, 1/2 łyżeczki z instrukcją trzymania jej pod językiem przez 45 sekund.
|
Omega 3 FA pochodzący z oleju ssaków, który jest bardziej skoncentrowanym i oczyszczonym suplementem w porównaniu ze zwykłym suplementem Omega 3 FA pochodzącym z oleju rybiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek uczestników z 50% spadkiem w Całkowitym wyniku neuropatii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4086 (Stanford IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .