Vitamin D3 og Omega 3 i kjemo-indusert nevropati
6. april 2015 oppdatert av: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
En randomisert kontrollert studie av pattedyr Omega 3 med vitamin D3 hos pasienter med risiko for kjemoterapiindusert perifer nevropati.
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av pattedyr Omega 3 FA (fettsyre) med vitamin D3-tilskudd vil redusere eller forhindre risikoen for nevropati på grunn av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av pattedyrolje Omega 3 FA med vitamin D3-tilskudd på oppløsning eller forebygging av Taxanes eller Platinum-indusert perifer nevropati sammenlignet med placebo.
Pasienter vil bli tildelt omega 3 FA og vitamin D3-tilskudd eller placebo i 6 måneder.
Omtrent 600 pasienter totalt vil bli registrert i de 2 studiearmene.
Evalueringen av nevropati vil bli utført ved hjelp av elektromyografi (EMG), total nevropatiscore (TNS), kort smerteoversikt (BFI) og 11-elements FACT/GOG-Ntx, versjon 4 spørreskjema (en underskala validert for å vurdere nevropati på grunn av kjemoterapi) ).
I tillegg vil andre validerte funksjonelle tiltak som "Tid for å kneppe en seks-hulls skjorte" og "50 fots ganghastighetstest" bli brukt for å teste pasientenes fysiske begrensninger pålagt av perifer nevropati.
Alle våre pasienter vil gjennomgå en EMG ved sitt første besøk, om 3 måneder og etter 6 måneder.
Tidligere nevnte funksjonstiltak vil også gjennomføres ved pasientenes første besøk, om 3 måneder og etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
- Rekruttering
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Telefonnummer: 34970 514-934-1934
- E-post: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil motta kjemoterapi (Platinums og/eller Taxanes) i løpet av de neste 2 ukene.
- Histologisk bekreftet diagnose av kreft
- ECOG 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cellegiftbehandling
- Eksisterende perifer PN på grunn av DM, HIV, alkoholmisbruk, skjoldbrusk dysfunksjon og arvelige PN-assosierte lidelser.
- Tar ethvert kosttilskudd (fiskeolje, vitaminer og mineraler) minst der måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Et ineffektivt placebomedikament med samme smak, administrasjonsmåte og fysiske utseende som studiemedisinen (omega 3/Vit D 3) som har fått godkjenning av helse-Canada.
|
|
|
Eksperimentell: Omega 3 FA/Vitamin D3 sublingualt
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig for å motta sublinguale Omega 3 FA og vitamin D3-tilskudd i 6 måneder, to ganger daglig, 1/2 teskje med instruksjoner om å holde det under tungen i 45 sek.
|
En pattedyrolje avledet Omega 3 FA som er et ytterligere konsentrert og renset supplement sammenlignet med det vanlige fiskeolje-avledede Omega 3 FA-tilskuddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av deltakerne med 50 % reduksjon i total nevropati-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4086 (Stanford IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .