Vit D3 a Omega 3 v chemoterapii indukované neuropatii
6. dubna 2015 aktualizováno: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Randomizovaná kontrolovaná studie savčích omega 3 s vitamínem D3 u pacientů s rizikem periferní neuropatie indukované chemoterapií.
Účelem této studie je zjistit, zda podávání savčích Omega 3 FA (mastných kyselin) s doplňky vitaminu D3 sníží nebo zabrání riziku neuropatie v důsledku chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv savčího oleje Omega 3 FA s doplňkem vitaminu D3 na vyřešení nebo prevenci periferní neuropatie vyvolané taxany nebo platinou ve srovnání s placebem.
Pacienti budou přiděleni tak, aby dostávali doplňky Omega 3 FA a vitamín D3 nebo placebo po dobu 6 měsíců.
Do 2 větví studie bude celkem zařazeno přibližně 600 pacientů.
Hodnocení neuropatie bude provedeno elektromyografií (EMG), celkovým skóre neuropatie (TNS), stručným inventářem bolesti (BFI) a 11položkovým dotazníkem FACT/GOG-Ntx, verze 4 (subškála validovaná pro hodnocení neuropatie v důsledku chemoterapie ).
Kromě toho budou k testování fyzických omezení pacientů způsobených periferní neuropatií použita další ověřená funkční opatření, jako je „Čas zapnout košili se šesti dírkami“ a „Test rychlosti chůze 50 stop“.
Všichni naši pacienti podstoupí EMG při své první návštěvě, za 3 měsíce a po 6 měsících.
Již zmíněná funkční opatření budou rovněž dokončena při první návštěvě pacientů, a to za 3 měsíce a po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h3a 1a1
- Nábor
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Telefonní číslo: 34970 514-934-1934
- E-mail: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během následujících 2 týdnů bude dostávat chemoterapii (platiny a/nebo taxany).
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny
- ECOG 0 až 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba chemoterapií
- Preexistující periferní PN způsobená DM, HIV, abúzem alkoholu, dysfunkcí štítné žlázy a dědičnými poruchami spojenými s PN.
- Užívání jakéhokoli výživového doplňku (rybí tuk, vitamíny a minerály) alespoň měsíce před zápisem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neúčinné placebové léčivo se stejnou chutí, způsobem podání a fyzickým vzhledem jako studované léčivo (omega 3/Vit D 3), které bylo schváleno organizací Health Canada.
|
|
|
Experimentální: Omega 3 FA/vitamín D3 sublingvální
pacientům bude náhodně přiděleno, aby dostávali sublingvální omega 3 FA a vitamin D3 doplňky po dobu 6 měsíců, dvakrát denně, 1/2 čajové lžičky s instrukcemi, jak je držet pod jazykem po dobu 45 sekund.
|
Omega 3 FA získaný ze savčího oleje, který je dále koncentrovaným a čištěným doplňkem ve srovnání s běžným doplňkem Omega 3 FA získaným z rybího oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento účastníků s 50% poklesem celkového skóre neuropatie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4086 (Stanford IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .