Vit D3 et Oméga 3 dans la neuropathie induite par la chimiothérapie
6 avril 2015 mis à jour par: Nathaniel Bouganim, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un essai contrôlé randomisé d'oméga 3 de mammifère avec de la vitamine D3 chez des patients à risque de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'acides gras oméga 3 de mammifères avec des suppléments de vitamine D3 réduirait ou préviendrait le risque de neuropathie due à la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'huile de mammifère Omega 3 FA avec une supplémentation en vitamine D3 sur la résolution ou la prévention des taxanes ou de la neuropathie périphérique induite par le platine par rapport au placebo.
Les patients seront affectés pour recevoir les suppléments d'acides gras oméga 3 et de vitamine D3 ou un placebo pendant 6 mois.
Environ 600 patients au total seront recrutés dans les 2 bras de l'étude.
L'évaluation de la neuropathie sera réalisée par électromyographie (EMG), score total de neuropathie (TNS), inventaire bref de la douleur (BFI) et le questionnaire FACT/GOG-Ntx en 11 items, version 4 (une sous-échelle validée pour évaluer la neuropathie due à la chimiothérapie ).
De plus, d'autres mesures fonctionnelles validées telles que "le temps de boutonner une chemise à six trous" et "le test de vitesse de marche de 50 pieds" seront utilisées pour tester les limitations physiques des patients imposées par la neuropathie périphérique.
Tous nos patients subiront un EMG lors de leur première visite, dans 3 mois et après 6 mois.
Les mesures fonctionnelles mentionnées précédemment seront également complétées lors de la première visite des patients, dans 3 mois et après 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, h3a 1a1
- Recrutement
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Contact:
- Nathaniel Bouganim, MD
- Numéro de téléphone: 34970 514-934-1934
- E-mail: nathaniel.bouganim@mail.mcgill.ca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevra une chimiothérapie (Platinums et/ou Taxanes) dans les 2 semaines suivantes.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer
- ECOG 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Traitement de chimiothérapie antérieur
- NP périphérique préexistante due au DM, au VIH, à l'abus d'alcool, au dysfonctionnement thyroïdien et aux troubles héréditaires associés à la NP.
- Prendre tout supplément nutritionnel (huile de poisson, vitamines et minéraux) au moins il y a des mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un médicament placebo inefficace avec le même goût, la même voie d'administration et la même apparence physique que le médicament à l'étude (oméga 3/Vit D 3) qui a reçu l'approbation de Santé Canada.
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Expérimental: Oméga 3 FA/Vitamine D3 sublinguale
les patients seront répartis au hasard pour recevoir des suppléments sublinguaux d'acides gras oméga 3 et de vitamine D3 pendant 6 mois, deux fois par jour, 1/2 cuillère à café avec des instructions pour le garder sous la langue pendant 45 secondes.
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Un acide gras oméga 3 dérivé d'huile de mammifère qui est un supplément concentré et purifié par rapport au supplément d'acides gras oméga 3 dérivé d'huile de poisson ordinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de participants avec une diminution de 50 % du score total de neuropathie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4086 (Stanford IRB)
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