慢性肝疾患患者の拡張機能障害に対する治療的アプローチと罹患率と死亡率への影響
2018年2月6日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
慢性肝疾患患者の拡張機能障害に対する治療的アプローチとその罹患率と死亡率への影響
肝硬変性心筋症は、肝硬変患者の慢性心機能障害として定義されます。
この特定の心機能障害が、肝疾患における合併症の発症に寄与していることが疑われています。
この前向き無作為対照試験の目的は、カルベジロールが心機能障害、つまり肝硬変に続発する左心室拡張機能障害を元に戻し、合併症（腎機能障害、心機能の悪化、および死亡率）を予防できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-臨床的、生化学的、または組織学的（利用可能な場合）の基準と超音波画像によって診断された肝硬変の患者。
- 18～60歳の年齢層
- -組織学または臨床、実験室、およびUSG（超音波検査）の所見によって診断された肝硬変、
- 静脈瘤の根絶のための二次内視鏡的静脈瘤結紮を受けている上部消化管出血
除外基準:
- 年齢 > 60 歳
- 慢性腎疾患
- 妊娠および周産期の心筋症
- 高血圧症
- 冠動脈疾患
- 心臓弁膜症
- 洞不全症候群/ペースメーカー
- 心調律障害
- 甲状腺機能低下症
- 甲状腺機能亢進症
- 門脈血栓症
- 経頸静脈肝内ポルト全身シャント（TIPS）挿入
- 肝細胞癌
- 貧血 Hbが女性で8g/dl未満、男性で9g/dl未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルベジロール + イバブラジン
カルベジロールは目標の HR (心拍数) の減少を 60/分、最低許容値の 50-55/分に達成し始めました。提供された収縮期血圧> 90 mmHg。 カルベジロールに耐えられない場合は、イバブラジンを 2.5 mg BD から開始して最大 15 mg/日まで追加し、目標とする心拍数の低下を確実にします。 |
カルベジロールは目標の HR (心拍数) の減少を 60/分、最低許容値の 50-55/分に達成し始めました。提供された収縮期血圧> 90 mmHg。
カルベジロールは目標の HR (心拍数) の減少を 60/分、最低許容値の 50-55/分に達成し始めました。提供された収縮期血圧> 90 mmHg。 カルベジロールに耐えられない場合は、イバブラジンを 2.5 mg BD から開始して最大 15 mg/日まで追加し、目標とする心拍数の低下を確実にします。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：内視鏡下静脈瘤結紮（EVL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝硬変の進行とその合併症。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いずれかの腕の左心室拡張機能の改善。
時間枠：1年
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1年
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腎機能
時間枠：1年
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腎機能がチェックされています - 尿素、クレアチニン、尿沈渣、クレアチニン クリアランス (Cockcroft - Gault 式で計算)
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1年
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脳ナトリウム利尿ペプチドの血清レベル。
時間枠：1年
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1年
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死亡
時間枠：1年
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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1年
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電気生理学的修飾
時間枠：1年
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チェックされた電気生理学的変化は、QTc間隔、不整脈の記録です
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1年
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カテコールアミンの血清レベル
時間枠：1年
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1年
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血漿レニン活性の血清レベル
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-CLD-DD-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。