Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk tilnærming til diastolisk dysfunksjon hos pasienter med kronisk leversykdom og dens innvirkning på sykelighet og dødelighet

6. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cirrhotisk kardiomyopati er definert som en kronisk hjertedysfunksjon hos pasienter med cirrhose. Det er mistanke om at denne spesifikke hjertedysfunksjonen bidrar til utbruddet av komplikasjoner ved leversykdom. Formålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å bestemme om karvedilol kan reversere hjertedysfunksjon, dvs. venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon sekundært til skrumplever, og forhindre komplikasjoner (nyredysfunksjon, forverret hjertefunksjon og dødelighet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med cirrhose som er diagnostisert etter kliniske, biokjemiske eller histologiske (når tilgjengelig) kriterier pluss ultralydavbildning.

  • Aldersspenning 18-60 år
  • Cirrhose som diagnostisert av histologi eller kliniske funn, laboratorie- og USG (UltraSonography) funn,
  • Øvre GI-blødning som gjennomgår sekundær endoskopisk varicealligering for utryddelse av varices

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >60 år
  • Kronisk nyresykdom
  • Graviditet og peripartum kardiomyopati
  • Hypertensjon
  • Koronararteriesykdom
  • Valvulær hjertesykdom
  • Sykt sinus syndrom/ Pacemaker
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Hypotyreose
  • Hypertyreose
  • Portal venetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) innsetting
  • Hepatocellulært karsinom
  • Anemi Hb < 8 gm/dl hos kvinner og < 9 gm/dl hos menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Carvedilol + Ivabradin

Carvedilol begynte å oppnå mål HR (hjertefrekvens) reduksjon til 60/min, til lavest tillatte 50-55/min; forutsatt systolisk blodtrykk> 90 mmHg.

hvis karvedilol ikke tolereres, tilsettes Ivabradin i en dose som starter 2,5 mg BD til maksimalt 15 mg/dag for å sikre målrettet hjertefrekvensreduksjon
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol begynte å oppnå mål HR (hjertefrekvens) reduksjon til 60/min, til lavest tillatte 50-55/min; forutsatt systolisk blodtrykk> 90 mmHg.
Legemiddel: Ivabradin

Carvedilol begynte å oppnå mål HR (hjertefrekvens) reduksjon til 60/min, til lavest tillatte 50-55/min; forutsatt systolisk blodtrykk> 90 mmHg.

Hvis karvedilol ikke tolereres, tilsettes Ivabradin i en dose som starter 2,5 mg BD til maksimalt 15 mg/dag for å sikre målrettet hjertefrekvensreduksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk varicealligering (EVL)
Fremgangsmåte: Endoskopisk varicealligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av skrumplever og dens komplikasjoner.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av venstre ventrikkels diastoliske funksjon i begge armene.
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
Nyrefunksjonen blir kontrollert - urea, kreatinin, urinsediment og kreatininclearance som beregnet av Cockcroft - Gault formelen
1 år
Serumnivå av Brain Natriuretic Peptide.
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Elektrofysiologiske modifikasjoner
Tidsramme: 1 år
Elektrofysiologiske endringer som kontrolleres er QTc-intervall, dokumentasjon av arytmier
1 år
Serumnivå av katekolaminer
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumnivå av plasmareninaktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-CLD-DD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere