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Therapeutischer Ansatz zur diastolischen Dysfunktion bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und ihre Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität

6. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die zirrhotische Kardiomyopathie ist definiert als eine chronische Herzfunktionsstörung bei Patienten mit Zirrhose. Es wird vermutet, dass diese spezifische kardiale Dysfunktion zum Auftreten von Komplikationen bei Lebererkrankungen beiträgt. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob Carvedilol eine kardiale Dysfunktion, d. h. eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion als Folge einer Zirrhose, rückgängig machen und Komplikationen (Nierenfunktionsstörung, Verschlechterung der Herzfunktion und Mortalität) verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Zirrhose, die anhand klinischer, biochemischer oder histologischer (falls verfügbar) Kriterien plus Ultraschallbildgebung diagnostiziert wurden.

  • Altersspanne von 18-60 Jahren
  • Zirrhose, diagnostiziert durch Histologie oder klinische, Labor- und USG (UltraSonographie)-Befunde,
  • Obere GI-Blutung, die sich einer sekundären endoskopischen Varizenligatur zur Eradikation von Varizen unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Alter >60 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft und peripartale Kardiomyopathie
  • Hypertonie
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzklappenerkrankungen
  • Sick-Sinus-Syndrom/ Herzschrittmacher
  • Herzrhythmusstörung
  • Hypothyreose
  • Hyperthyreose
  • Pfortaderthrombose
  • Einführung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Anämie Hb < 8 g/dl bei Frauen und < 9 g/dl bei Männern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carvedilol + Ivabradin

Carvedilol begann, die Ziel-HR (Herzfrequenz)-Reduktion auf 60/min zu erreichen, auf den niedrigsten zulässigen Wert von 50-55/min; sofern systolischer Blutdruck > 90 mmHg.

wenn Carvedilol nicht vertragen wird, wird Ivabradin in einer Dosis von 2,5 mg BD bis maximal 15 mg/Tag hinzugefügt, um eine gezielte Senkung der Herzfrequenz sicherzustellen
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol begann, die Ziel-HR (Herzfrequenz)-Reduktion auf 60/min zu erreichen, auf den niedrigsten zulässigen Wert von 50-55/min; sofern systolischer Blutdruck > 90 mmHg.
Arzneimittel: Ivabradin

Carvedilol begann, die Ziel-HR (Herzfrequenz)-Reduktion auf 60/min zu erreichen, auf den niedrigsten zulässigen Wert von 50-55/min; sofern systolischer Blutdruck > 90 mmHg.

Wenn Carvedilol nicht vertragen wird, wird Ivabradin in einer Dosis von 2,5 mg BD bis maximal 15 mg/Tag hinzugefügt, um eine gezielte Senkung der Herzfrequenz sicherzustellen
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopische Varizenligatur (EVL)
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der Zirrhose und ihre Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der linksventrikulären diastolischen Funktion in beiden Armen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nierenfunktion wird überprüft – Harnstoff, Kreatinin, Urinsediment und Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
1 Jahr
Serumspiegel von Brain Natriuretic Peptide.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Elektrophysiologische Modifikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Geprüfte elektrophysiologische Veränderungen sind QTc-Intervall, Dokumentation von Arrhythmien
1 Jahr
Serumspiegel von Katecholaminen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Serumspiegel der Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-CLD-DD-01

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