Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический подход к диастолической дисфункции у пациентов с хроническими заболеваниями печени и его влияние на заболеваемость и смертность

6 февраля 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Терапевтический подход к диастолической дисфункции у больных хроническими заболеваниями печени и ее влияние на заболеваемость и смертность

Цирротическая кардиомиопатия определяется как хроническая сердечная дисфункция у пациентов с циррозом печени. Предполагается, что эта специфическая сердечная дисфункция способствует возникновению осложнений при заболеваниях печени. Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является определение того, может ли карведилол обратить вспять сердечную дисфункцию, то есть диастолическую дисфункцию левого желудочка, вторичную по отношению к циррозу, и предотвратить осложнения (почечная дисфункция, ухудшение сердечной функции и смертность).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с циррозом печени, у которых были диагностированы клинические, биохимические или гистологические (при наличии) критерии плюс ультразвуковое исследование.

  • Возрастной диапазон 18-60 лет
  • Цирроз печени, диагностированный по гистологическим или клиническим, лабораторным и ультразвуковым данным,
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым проводят вторичную эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен для ликвидации варикозного расширения вен.

Критерий исключения:

  • Возраст >60 лет
  • Хроническая болезнь почек
  • Беременность и перипартальная кардиомиопатия
  • Гипертония
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Клапанная болезнь сердца
  • Синдром слабости синусового узла/кардиостимулятор
  • Нарушение сердечного ритма
  • Гипотиреоз
  • Гипертиреоз
  • Тромбоз воротной вены
  • Установка трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Анемия Hb < 8 г/дл у женщин и < 9 г/дл у мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карведилол + Ивабрадин

Карведилол начал добиваться снижения целевого ЧСС (частоты сердечных сокращений) до 60/мин, до минимально допустимых 50-55/мин; при условии систолического артериального давления > 90 мм рт.

если карведилол не переносится, добавляется ивабрадин в дозе, начиная с 2,5 мг 2 раза в день, до максимальной дозы 15 мг/день, чтобы обеспечить целевое снижение частоты сердечных сокращений.
Лекарство: Карведилол
Карведилол начал добиваться снижения целевого ЧСС (частоты сердечных сокращений) до 60/мин, до минимально допустимых 50-55/мин; при условии систолического артериального давления > 90 мм рт.
Лекарство: Ивабрадин

Карведилол начал добиваться снижения целевого ЧСС (частоты сердечных сокращений) до 60/мин, до минимально допустимых 50-55/мин; при условии систолического артериального давления > 90 мм рт.

Если карведилол не переносится, добавляется ивабрадин в дозе, начиная с 2,5 мг 2 раза в день, до максимальной дозы 15 мг/день, чтобы обеспечить целевое снижение частоты сердечных сокращений.
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ)
Процедура: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование цирроза и его осложнения.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диастолической функции левого желудочка в обеих руках.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Почечная функция
Временное ограничение: 1 год
Проверяется функция почек – мочевина, креатинин, осадок мочи и клиренс креатинина, рассчитанные по формуле Кокрофта-Голта.
1 год
Сывороточный уровень мозгового натрийуретического пептида.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год
Электрофизиологические модификации
Временное ограничение: 1 год
Проверяются электрофизиологические изменения: интервал QTc, документация аритмий.
1 год
Уровень катехоламинов в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сывороточный уровень активности ренина плазмы
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-CLD-DD-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карведилол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться