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Abordagem Terapêutica da Disfunção Diastólica em Pacientes com Doença Hepática Crônica e seu Impacto na Morbidade e Mortalidade

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A cardiomiopatia cirrótica é definida como uma disfunção cardíaca crônica em pacientes com cirrose. Suspeita-se que esta disfunção cardíaca específica contribua para o aparecimento de complicações na doença hepática. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é determinar se o carvedilol pode reverter a disfunção cardíaca, ou seja, a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo secundária à cirrose e prevenir complicações (disfunção renal, piora da função cardíaca e mortalidade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com cirrose diagnosticados por critérios clínicos, bioquímicos ou histológicos (quando disponíveis) mais ultrassonografia.

  • Faixa etária de 18 a 60 anos
  • Cirrose diagnosticada por histologia ou achados clínicos, laboratoriais e USG (Ultra-Sonografia),
  • Hemorragia gastrointestinal superior que estão passando por ligadura varicosa endoscópica secundária para erradicação de varizes

Critério de exclusão:

  • Idade > 60 anos
  • doença renal crônica
  • Gravidez e cardiomiopatia periparto
  • Hipertensão
  • Doença arterial coronária
  • Doença cardio vascular
  • Síndrome do nódulo sinusal/ Marca-passo
  • Distúrbio do ritmo cardíaco
  • hipotireoidismo
  • hipertireoidismo
  • Trombose da veia porta
  • Inserção de shunt porto-sistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Anemia Hb < 8gm/dl em mulheres e < 9 gm/dl em homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carvedilol + Ivabradina

O carvedilol começou a atingir a meta de redução da FC (frequência cardíaca) para 60/min, para um mínimo permitido de 50-55/min; desde que a Pressão Arterial Sistólica > 90 mmHg.

se o carvedilol não for tolerado, a ivabradina é adicionada em uma dose inicial de 2,5 mg BD até um máximo de 15 mg/dia para garantir a redução da frequência cardíaca desejada
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol começou a atingir a meta de redução da FC (frequência cardíaca) para 60/min, para um mínimo permitido de 50-55/min; desde que a Pressão Arterial Sistólica > 90 mmHg.
Medicamento: Ivabradina

O carvedilol começou a atingir a meta de redução da FC (frequência cardíaca) para 60/min, para um mínimo permitido de 50-55/min; desde que a Pressão Arterial Sistólica > 90 mmHg.

Se o carvedilol não for tolerado, a ivabradina é adicionada em uma dose inicial de 2,5 mg BD até um máximo de 15 mg/dia para garantir a redução da frequência cardíaca desejada
ACTIVE_COMPARATOR: Ligadura Endoscópica de Varizes (EVL)
Procedimento: Ligadura de Varizes Endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da cirrose e suas complicações.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na função diastólica do ventrículo esquerdo em ambos os braços.
Prazo: 1 ano
1 ano
Função renal
Prazo: 1 ano
A função renal está sendo verificada - ureia, creatinina, sedimento urinário e depuração de creatinina, conforme calculado pela fórmula de Cockcroft - Gault
1 ano
Nível sérico de Peptídeo Natriurético Cerebral.
Prazo: 1 ano
1 ano
Mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano
Modificações eletrofisiológicas
Prazo: 1 ano
Alterações eletrofisiológicas verificadas são intervalo QTc, documentação de arritmias
1 ano
Nível sérico de catecolaminas
Prazo: 1 ano
1 ano
Nível sérico da atividade da renina plasmática
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-CLD-DD-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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