Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk tilgang til diastolisk dysfunktion hos patienter med kronisk leversygdom og dens indvirkning på morbiditet og dødelighed

6. februar 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Terapeutisk tilgang til diastolisk dysfunktion hos patienter med kronisk leversygdom og dens indvirkning på sygelighed og dødelighed

Cirrhotisk kardiomyopati er defineret som en kronisk hjertedysfunktion hos patienter med cirrhose. Det er mistanke om, at denne specifikke hjertedysfunktion bidrager til opståen af ​​komplikationer ved leversygdom. Formålet med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om carvedilol kan vende hjertedysfunktion, dvs. venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion sekundært til cirrhose, og forhindre komplikationer (nyresvigt, forværret hjertefunktion og dødelighed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med skrumpelever, som er blevet diagnosticeret efter kliniske, biokemiske eller histologiske (hvis tilgængelige) kriterier plus ultralydsbilleddannelse.

  • Aldersgruppe 18-60 år
  • Cirrhose som diagnosticeret ved histologi eller kliniske, laboratorie- og USG (UltraSonography) fund,
  • Øvre gastrointestinale blødninger, som gennemgår sekundær endoskopisk varicealligation for udryddelse af varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >60 år
  • Kronisk nyresygdom
  • Graviditet og peripartum kardiomyopati
  • Forhøjet blodtryk
  • Koronararteriesygdom
  • Valvulær hjertesygdom
  • Syg sinus syndrom/ Pacemaker
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Hypothyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Portal venetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) indsættelse
  • Hepatocellulært karcinom
  • Anæmi Hb < 8 gm/dl hos kvinder og < 9 gm/dl hos mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carvedilol + Ivabradin

Carvedilol begyndte at opnå mål HR (puls) reduktion til 60/min, til en lavest tilladte 50-55/min; forudsat systolisk blodtryk> 90 mmHg.

hvis carvedilol ikke tolereres, tilsættes Ivabradin i en dosis, der starter 2,5 mg BD til maksimalt 15 mg/dag for at sikre målrettet pulsreduktion
Medicin: Carvedilol
Carvedilol begyndte at opnå mål HR (puls) reduktion til 60/min, til en lavest tilladte 50-55/min; forudsat systolisk blodtryk> 90 mmHg.
Medicin: Ivabradin

Carvedilol begyndte at opnå mål HR (puls) reduktion til 60/min, til en lavest tilladte 50-55/min; forudsat systolisk blodtryk> 90 mmHg.

Hvis carvedilol ikke tolereres, tilsættes Ivabradin i en dosis, der starter 2,5 mg BD til maksimalt 15 mg/dag for at sikre målrettet pulsreduktion
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk varicealligation (EVL)
Procedure: Endoskopisk Variceal Ligation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af skrumpelever og dens komplikationer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af venstre ventrikulær diastolisk funktion i begge arme.
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
Nyrefunktionen kontrolleres - urinstof, kreatinin, urinsediment og kreatininclearance som beregnet ved Cockcroft - Gault formel
1 år
Serumniveau af Brain Natriuretic Peptide.
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Elektrofysiologiske modifikationer
Tidsramme: 1 år
Elektrofysiologiske ændringer kontrolleret er QTc interval, dokumentation af arytmier
1 år
Serumniveau af katekolaminer
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumniveau af plasmareninaktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (SKØN)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-CLD-DD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner