Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický přístup k diastolické dysfunkci u pacientů s chronickým onemocněním jater a jeho vliv na morbiditu a mortalitu

6. února 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cirhotická kardiomyopatie je definována jako chronická srdeční dysfunkce u pacientů s cirhózou. Existuje podezření, že tato specifická srdeční dysfunkce přispívá ke vzniku komplikací u onemocnění jater. Účelem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je určit, zda karvedilol může zvrátit srdeční dysfunkci, tj. diastolickou dysfunkci levé komory sekundární k cirhóze, a zabránit komplikacím (renální dysfunkce, zhoršení srdeční funkce a mortalita).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s cirhózou, kteří byli diagnostikováni podle klinických, biochemických nebo histologických (pokud jsou k dispozici) kritérií plus ultrazvukové zobrazení.

  • Věkové rozmezí 18-60 let
  • Cirhóza diagnostikovaná histologickým nebo klinickým, laboratorním a USG (ultrasonografickým) nálezem,
  • Krvácení z horní části GI, kteří podstupují sekundární endoskopickou varixovou ligaci za účelem eradikace varixů

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 60 let
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Těhotenská a peripartální kardiomyopatie
  • Hypertenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Syndrom nemocného sinu/kardiostimulátor
  • Porucha srdečního rytmu
  • Hypotyreóza
  • Hypertyreóza
  • Trombóza portální žíly
  • Zavedení transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS).
  • Hepatocelulární karcinom
  • Anémie Hb < 8 g/dl u žen a < 9 g/dl u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Karvedilol + ivabradin

Carvedilol začal dosahovat cílového snížení HR (srdeční frekvence) na 60/min, na nejnižší přípustnou hodnotu 50-55/min; za předpokladu, že systolický krevní tlak > 90 mmHg.

není-li karvedilol tolerován, přidává se Ivabradin v dávce od 2,5 mg BD až po maximálně 15 mg/den, aby se zajistilo cílené snížení srdeční frekvence
Lék: Carvedilol
Carvedilol začal dosahovat cílového snížení HR (srdeční frekvence) na 60/min, na nejnižší přípustnou hodnotu 50-55/min; za předpokladu, že systolický krevní tlak > 90 mmHg.
Lék: Ivabradin

Carvedilol začal dosahovat cílového snížení HR (srdeční frekvence) na 60/min, na nejnižší přípustnou hodnotu 50-55/min; za předpokladu, že systolický krevní tlak > 90 mmHg.

Není-li karvedilol tolerován, přidává se Ivabradin v dávce od 2,5 mg BD až po maximálně 15 mg/den, aby se zajistilo cílené snížení srdeční frekvence.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopická variceální ligace (EVL)
Postup: Endoskopická ligace varixů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese cirhózy a její komplikace.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diastolické funkce levé komory v obou pažích.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
Kontroluje se funkce ledvin – močovina, kreatinin, močový sediment a clearance kreatininu podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce
1 rok
Hladina mozkového natriuretického peptidu v séru.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok
Elektrofyziologické modifikace
Časové okno: 1 rok
Kontrolují se elektrofyziologické změny QTc interval, dokumentace arytmií
1 rok
Hladina katecholaminů v séru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hladina plazmatické aktivity reninu v séru
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-CLD-DD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit