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Abordaje terapéutico de la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad hepática crónica y su impacto en la morbimortalidad

6 de febrero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La miocardiopatía cirrótica se define como una disfunción cardíaca crónica en pacientes con cirrosis. Se sospecha que esta disfunción cardíaca específica contribuye a la aparición de complicaciones en la enfermedad hepática. El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es determinar si el carvedilol puede revertir la disfunción cardíaca, es decir, la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo secundaria a la cirrosis, y prevenir complicaciones (disfunción renal, empeoramiento de la función cardíaca y mortalidad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cirrosis que hayan sido diagnosticados por criterios clínicos, bioquímicos o histológicos (cuando estén disponibles) más ecografía.

  • Rango de edad de 18-60 años
  • Cirrosis diagnosticada por histología o hallazgos clínicos, de laboratorio y USG (ultrasonografía),
  • Hemorragia digestiva alta que se someten a una ligadura de várices endoscópica secundaria para la erradicación de várices

Criterio de exclusión:

  • Edad >60 años
  • enfermedad renal cronica
  • Miocardiopatía del embarazo y periparto
  • Hipertensión
  • Arteriopatía coronaria
  • Enfermedad cardíaca valvular
  • Síndrome del seno enfermo/ Marcapasos
  • Trastorno del ritmo cardíaco
  • hipotiroidismo
  • Hipertiroidismo
  • Trombosis de la vena porta
  • Inserción de derivación porto sistémica intrahepática transyugular (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Anemia Hb < 8 g/dl en mujeres y < 9 g/dl en hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Carvedilol + Ivabradina

Carvedilol comenzó a lograr una reducción de la FC (frecuencia cardíaca) objetivo a 60/min, a un mínimo permisible de 50-55/min; siempre que la Presión Arterial Sistólica > 90 mmHg.

si no se tolera el carvedilol, se agrega ivabradina en una dosis que comienza con 2,5 mg BD hasta un máximo de 15 mg/día para garantizar la reducción de la frecuencia cardíaca deseada
Droga: Carvedilol
Carvedilol comenzó a lograr una reducción de la FC (frecuencia cardíaca) objetivo a 60/min, a un mínimo permisible de 50-55/min; siempre que la Presión Arterial Sistólica > 90 mmHg.
Droga: Ivabradina

Carvedilol comenzó a lograr una reducción de la FC (frecuencia cardíaca) objetivo a 60/min, a un mínimo permisible de 50-55/min; siempre que la Presión Arterial Sistólica > 90 mmHg.

Si no se tolera el carvedilol, se agrega ivabradina en una dosis que comienza con 2,5 mg BD hasta un máximo de 15 mg/día para garantizar la reducción de la frecuencia cardíaca deseada.
COMPARADOR_ACTIVO: Ligadura Endoscópica de Várices (EVL)
Procedimiento: Ligadura endoscópica de várices

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de la cirrosis y sus complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en la función diastólica del ventrículo izquierdo en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Función renal
Periodo de tiempo: 1 año
Se está comprobando la función renal: urea, creatinina, sedimento urinario y aclaramiento de creatinina según los cálculos de la fórmula de Cockcroft - Gault
1 año
Nivel sérico de péptido natriurético cerebral.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Modificaciones electrofisiológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios electrofisiológicos comprobados son el intervalo QTc, documentación de arritmias
1 año
Nivel sérico de catecolaminas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Nivel sérico de actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-CLD-DD-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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