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Approccio terapeutico alla disfunzione diastolica nei pazienti con malattia epatica cronica e suo impatto su morbilità e mortalità

6 febbraio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La cardiomiopatia cirrotica è definita come una disfunzione cardiaca cronica nei pazienti con cirrosi. Si sospetta che questa specifica disfunzione cardiaca contribuisca all'insorgenza di complicanze nelle malattie del fegato. Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è determinare se il carvedilolo può ripristinare la disfunzione cardiaca, ad esempio la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro secondaria alla cirrosi, e prevenire le complicanze (disfunzione renale, peggioramento della funzione cardiaca e mortalità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cirrosi che sono stati diagnosticati da criteri clinici, biochimici o istologici (se disponibili) più ecografia.

  • Fascia di età 18-60 anni
  • Cirrosi come diagnosticata dall'istologia o dai risultati clinici, di laboratorio e USG (UltraSonography),
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore sottoposto a legatura endoscopica secondaria delle varici per l'eradicazione delle varici

Criteri di esclusione:

  • Età >60 anni
  • Malattia renale cronica
  • Gravidanza e cardiomiopatia peripartum
  • Ipertensione
  • Coronaropatia
  • Cardiopatia valvolare
  • Sindrome del seno malato/Pacemaker
  • Disturbo del ritmo cardiaco
  • Ipotiroidismo
  • Ipertiroidismo
  • Trombosi della vena porta
  • Inserimento dello shunt porto sistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  • Carcinoma epatocellulare
  • Anemia Hb < 8 gm/dl nelle femmine e < 9 gm/dl nei maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carvedilolo + Ivabradina

Carvedilolo ha iniziato a raggiungere l'obiettivo di riduzione della FC (frequenza cardiaca) a 60/min, fino al minimo consentito di 50-55/min; fornito pressione arteriosa sistolica> 90 mmHg.

se il carvedilolo non è tollerato, l'ivabradina viene aggiunta in una dose iniziale di 2,5 mg BD fino a un massimo di 15 mg/die per garantire una riduzione mirata della frequenza cardiaca
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo ha iniziato a raggiungere l'obiettivo di riduzione della FC (frequenza cardiaca) a 60/min, fino al minimo consentito di 50-55/min; fornito pressione arteriosa sistolica> 90 mmHg.
Droga: Ivabradina

Carvedilolo ha iniziato a raggiungere l'obiettivo di riduzione della FC (frequenza cardiaca) a 60/min, fino al minimo consentito di 50-55/min; fornito pressione arteriosa sistolica> 90 mmHg.

Se il carvedilolo non è tollerato, l'ivabradina viene aggiunta in una dose iniziale di 2,5 mg BD fino a un massimo di 15 mg/die per garantire una riduzione mirata della frequenza cardiaca
ACTIVE_COMPARATORE: Legatura endoscopica delle varici (EVL)
Procedura: Legatura endoscopica delle varici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della cirrosi e sue complicanze.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione diastolica del ventricolo sinistro in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
Viene controllata la funzionalità renale: urea, creatinina, sedimento urinario e clearance della creatinina calcolati con la formula di Cockcroft - Gault
1 anno
Livello sierico del peptide natriuretico cerebrale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modificazioni elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti elettrofisiologici controllati sono l'intervallo QTc, la documentazione delle aritmie
1 anno
Livello sierico delle catecolamine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livello sierico dell'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-CLD-DD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica cronica

Prove cliniche su Carvedilolo

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